DRUG STUDY GROUP, DSG

คำประกาศกรุงเทพฯ จากผลการประชุมนานาชาติ เรื่อง การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร :นวัตกรรม และการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า

2007-11-30T12:17:00.000-08:00

กรุงเทพ ฯ: 23 พฤศจิกายน 2550
การประชุมนานาชาติ เรื่อง “การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร: นวัตกรรม และการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า” ผู้เชี่ยวชาญสาขาต่างๆจากนานาชาติเข้าร่วมประชุมมากกว่า 200 ท่าน มีความเห็นพร้อมตัองกัน ในหัวข้อการประชุม จึงได้ร่วมกันแถลงคําประกาศด้วยจุดประสงค์บั้นปลายเพื่อการเข้าถีงยาของผู้ป่วยหรือผู้จําเป็นต้องใช้อย่างถ้วนหน้า.

คำประกาศกรุงเทพฯ

ว่าด้วยการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร:

นวัตกรรม และการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า

ตั้งแต่วันที่ 21-23 พฤศจิกายน 2550 ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุข ด้านเภสัชกรรม ด้านกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา นักกิจกรรมทางสังคม เครือข่ายผู้ป่วย เครือข่ายผู้บริโภค และข้าราชการ จาก 4 ทวีปทั่วโลก กว่า 200 คน มาร่วมการประชุมนานาชาติ เรื่อง “การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร: นวัตกรรม และการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า”

พวกเราขอประกาศร่วมกัน ณ ที่นี้ว่า

1. พวกเราขอแสดงความชื่นชมต่อประเทศไทยในการแสดงบทบาทนำอย่างสำคัญในดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (ซีแอล:CL) ทั้งยาต้านไวรัสเอชไอวี และยาสำหรับโรคไม่ติดต่อ เช่น โรคหัวใจ เช่นเดียวกันกับประสบการณ์การต่อสู้กับการผูกขาดยา โดยระบบสิทธิบัตร เพื่อผลักดันการเข้าถึงยาในประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก ไม่ว่าจะเป็นบราซิล อินโดนีเซีย อินเดีย ฟิลิปปินส์ มาเลเซีย กลุ่มประเทศอัฟริกา ฯลฯ ประสบการณ์การเรียนรู้เหล่านี้บอกกับเราว่า เมื่อเรารวมตัวกัน เราไม่โดดเดี่ยวในการต่อสู้ และเกิดเป็นพลังมุ่งมั่นผลักดันการเข้าถึงยาแก่ทุกคนบนโลกใบนี้

2. พวกเราได้ร่วมผนึกกำลังกันเป็น “เครือข่ายซีแอลทั่วโลก: นวัตกรรมและการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า” เครือข่ายประกอบด้วย เครือข่ายผู้ป่วยผู้บริโภค นักวิชาการ องค์กรพัฒนาเอกชน ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุข ด้านเภสัชกรรม ด้านกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา ข้าราชการ และอุตสาหกรรมยาท้องถิ่นในแต่ละประเทศ เชื่อมโยงทำงานร่วมกัน เพื่อแสวงหาหนทางทุกวิถีทางในการบรรลุเป้าหมายให้
“ทุกคนสามารถเข้าถึงยาจำเป็นที่มีคุณภาพและราคาที่เหมาะสม”

3. เรายืนยันว่าการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร เป็นเครื่องมือสำคัญที่ถูกต้องตามกฎหมาย และมีประสิทธิภาพในการคุ้มครองผู้บริโภค และปกป้องประโยชน์สาธารณะ ดังนั้นทุกประเทศจึงมีสิทธิในการใช้ซีแอล รวมถึงมาตรการยืดหยุ่นในข้อตกลงทริปส์ขององค์การการค้าโลก อย่างเป็นระบบและเป็นกิจวัตร ดังเช่นที่ประเทศร่ำรวยทั้งหลายทำมาโดยตลอด

4. การคัดค้านของบรรษัทยาข้ามชาติต่อการใช้ซีแอลของประเทศกำลังพัฒนาเพื่อสร้างเสริมการเข้าถึงยาของประชาชนนั้น มักตั้งอยู่บนพื้นฐานการโกหกหลอกลวง บิดเบือน หรือตีความกฎหมายและข้อเท็จจริงโดยใช้ข้ออ้างที่คลุมเครือไม่มีใครตรวจสอบได้ และมีอคติต่อประเทศกำลังพัฒนา หลักประกันที่ได้รับการคุ้มครองตามข้อตกลงทริปส์ด้านการสาธารณสุข และคำประกาศโดฮา ได้ถูกบ่อนเซาะอย่างเป็นขบวนการ โดยความเห็นแก่ตัว และการกดดันทางการค้าแบบไม่เปิดเผย
หยุดเสียทีกับการกระทำเช่นนี้

5. มีความเป็นไปได้ที่จะร่วมมือกันพัฒนาตลาดยาชื่อสามัญซึ่งจะทำให้เพิ่มการเข้าถึงยาไดอย่าง มหาศาล ควบคู่กับพัฒนาระบบการสนับสนุนเงินทุนเพื่อการวิจัยที่ตอบสนองความจำเป็นด้านสาธารณสุข เราต้องปฏิเสธการบังคับให้เราต้องเลือกในระหว่างการเข้าถึงยาของทุกคน กับนวัตกรรม ทั้งๆ ที่เราสามารถทำไปพร้อม ๆ กันได้ และเราต้องไม่ยอมรับการกีดกันคนมีรายได้น้อย หรือคนที่ไม่ได้มีประกันสุขภาพชนิดใด ๆ อีกด้วย
เราขอแสดงความชื่นชมต่อมติสมัชชาองค์การอนามัยโลก (WHA 60.30) เมื่อเดือนพฤษภาคม 2550 ที่เรียกร้องให้องค์การอนามัยโลกพิจารณาอย่างจริงจังถึง กลไกใหม่ที่ตัดความเชื่อมโยงระหว่างแรงจูงใจและการสนับสนุนเงินทุนในการวิจัยและพัฒนา กับการกำหนดราคายา เราสนับสนุนให้มีอนุสัญญานานาชาติว่าด้วยการวิจัยและพัฒนาด้านยา ที่จะทำหน้าที่เร่งรัดให้เกิดการวิจัยและพัฒนาที่ตอบสนองต่อความความจำเป็น ในการแก้ไขปัญหาสุขภาพ และงานวิจัยที่จะตอบสนองเป็นการเฉพาะต่อปัญหาด้านสาธารณสุขของประเทศกำลังพัฒนา

กติกาและหลักการ ที่เราดำเนินการในการประชุมครั้งนี้ เป็นสิ่งสำคัญและจำเป็นของมนุษย์ทุกคนในโลกใบนี้ ภารกิจในการต่อสู้เพื่อสิทธิในการเข้าถึงยาเป็นหน้าที่ของเราทุกคน เป้าหมายที่เราตั้งไว้เป็นจริงได้ เมื่อเราร่วมมือกันในระดับสากล ระดับประเทศ และระดับเครือข่ายผู้ป่วย ดำเนินการเพื่อบรรลุผลในการเข้าถึงยาของทุกคน

กรุงเทพ ฯ
23 พฤศจิกายน 2550

การจัดประชุมนานาชาติ เรื่อง การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร :
นวัตกรรม และการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า
วันที่ 21-23 พฤศจิกายน 2550

องค์กรผู้จัด
1) แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
2) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
3) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
4) มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา (มสพ.)
5) กลุ่มศึกษาปัญหายา (กศย.)
6) มูลนิธิเข้าถึงเอดส์
7) เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย (TNP+)
8) หน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม (วจภส.) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
9) แผนงานเภสัชศาสตร์เพื่อการสร้างเสริมสุขภาพ (คภ.สสส.),
10) มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค (มพบ.)

สำนักงาน
แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
โอสถศาลาชั้น 4, ถนนพญาไท ปทุมวัน กทม 10330
โทร 02-2188445,โทรสาร 02-2513531

Details about Compulsory Licensing

http://www.cl4life.net/

Bangkok Declaration on compulsory licensing, innovation, and access to medicines for all

2007-11-30T09:33:00.000-08:00

Bangkok, November 23, 2007

The International Conference on compulsory licensing: Innovation and access for all was held in Bangkok, Thailand on November 21- 23, 2007. The three days conference attracted more than 200 attendants from around the world and led to the Bangkok Declaration on compulsory licensing, innovation, and access to medicines for all. Read the Declaration below.

Bangkok Declarationon

compulsory licensing, innovation, and access to medicines for all.

From November 21 to 23, 2007: 200 of experts, social activists and patient network from all over the world have gathered in Bangkok, Thailand, to discuss compulsory licensing, innovation, and access to medicines for all. This is our declaration:

1. We recognized and applauded Thailand's leadership in the use of compulsory licensing to overcome legal monopolies as well as decisions by Brazil and Indonesia. Thailand's continued leadership on compulsory licensing is important, but so too will be the actions of other countries. Because of economies of scale, it is important that the potential market in developing countries for generic products is large enough market to collectively justify entry by generic suppliers.

2. To achieve our optimal goal on innovation and access to medicines for all, we have created a new global network on compulsory licensing, innovation and access for all (I +a4a). This network will link together patients, NGOs, academic / public health experts, government officials, and generic drug manufactures to find ways to ensure that patients have access to medicines with acceptable quality & price.

3. We confirm that compulsory licensing of patents is a legitimate, important and effective tool to protect consumer and public interests. Thus every country should have the rights to systematically and routinely use compulsory licensing and other means under TRIPS flexibility similarly to wealthy countries. Governments all over the world use compulsory licensing in a variety of contexts and in many different fields. The right to use compulsory licensing is incorporated in international law and precedent, including WTO’s TRIPS agreement and Doha Declaration.

4. Objections to the use of compulsory licensing in developing countries to ensure access to medicines for all patients are often based upon untruthful, misleading, unproven assertions and assumptions, and are designed to appeal to prejudices regarding the developing world.This should stop.

5. It is feasible to permit generic competition for products, dramatically expanding access to medicines, while ensuring sustainable sources of financing for needs driven research. Because we can promote both innovation and access, we must reject policies that force choices between the two, and accept the marginalization of low income and uninsured persons. We applaud the May 2007 World Health Assembly resolution WHA60.30 which calls upon the WHO to consider new mechanisms that de-link R&D incentives and financing systems from the prices of drugs. We support the calls for a new global treaty on medical R&D, that does not force countries to embrace monopolies and high drug prices to financing medical innovation, and which boosts investments in needs driven essential R&D, including R&D needed to address the special health problems of developing countries. Our cause is important for everyone. We are seeking global norms that ensure innovation and access for all. This is an achievable goal, if we collaborate and work together.

Bangkok, November 23, 2007

The International Conference on Compulsory Licensing Innovation and Access for All.

21-23 November 2007 Bangkok, Thailand

Organizers:

1.Health Consumer Protection Program (HCP), Chulalongkorn University
2.Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

3.Food and Drug Administration (FDA), Ministry of Public Health

4.Health & Development Foundation (H&DF)

5.Drug Study Group (DSG)
6.AIDS Access Foundation

7.Thai Network of People Living with HIV/AIDS (TNP+)

8.Social Pharmacy Research Unit, Chulalongkorn University

9.Pharmacy Network for Health Promotion (PNHP)

10.Foundation for Consumer (FFC)

Details about Compulsory Licensing

http://www.cl4life.net/

Price-Cut Handcuffs: Thailand must stand up to Merck and implement its

2006-12-05T17:11:00.000-08:00

Brook K. Baker, Health GAP
December 3, 2006

On November 29, the Thailand Department of Disease Control, Ministry of Health, announced that it had issued a for Efavirenz that would allow immediate importation at half the cost from India and subsequent local production by GPO. The compulsory license would be effective through December 31, 2011 and would allow treatment of up to 200,000 Thais. A modest royalty of .5% would be payable to the patent holder, Merck. This license is the result of years of advocacy by Thai activists, including TNP+, and other NGOs trying to convince Thai officials to secure more affordable and diverse sources of life-saving medicines.

Within two days, Merck leapt to the defense of its patent by offering to discuss discount prices or voluntary licenses with the Government Pharmaceuticals Organization. In doing so, Merck complained that it had received no prior warning's of the government's intention and further claimed that there had "been no process in terms of Thai law or international law, where the company has been consulted or where the company has been asked what they [sic] could do to assist."

To the contrary, neither Thai law nor international law requires prior negotiation for a voluntary license or for price discounts before issuing a compulsory license for government, non-commercial use (commonly called government or crown use) or for a health emergency such as that presented by HIV/AIDS. Article 31 of the TRIPS Agreement specifically authorizes government use without negotiation, and the 2001 Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health confirms this procedure. There's no way that Merck officials don't understand the legality of Thailand's stated intentions, but that doesn't stop Merck's disinformation team from suggesting that Merck has been treated unfairly and perhaps even illegally.

The U.S. and its drug companies have a long history of trying to prevent issuance of compulsory licenses by developing countries. The infamous 1998-2001 Big Pharma lawsuit in South Africa, the 2001 U.S. WTO complaint against Brazil, and routine drug company and Congressional threats against Brazil when it has threatened to issue compulsory licenses are only the tip of the trade-threats iceberg. The US Ambassador had written to the Thai government in 1999 that "the Thai government certainly don't want to be the cause of a trade dispute, which is what we have always told them would happen if compulsary [sick] licensing clause should be invoked." The Ambassador continued that this would set "a worrisome precedent for the rest of the drug industry."

Well, the U.S. government "always" resisted compulsory licenses, pre-Doha, and it continues to do so now with backroom pressure and threats including those routinely presented in its Section 301 Trade Reports where it has in the past complained about Brazil's threatened issuance of compulsory licenses.

Brazil actually represents a cautionary tale because it has cried wolf three times by threatening to issue compulsory licenses for key, second-line antiretrovirals. However, each time, the government has inexplicably backed down and accepted temporary price discounts that were inferior to prices that could have been obtained through local production or importation from India. Rather than set a leading-developing-country example that could catalyze more widespread compulsory licensing throughout the Global South, Brazil set a negative example of caving into U.S.pressure.

Thailand must resist Merck's price-cut/hands/cuff offer, an offer that might bring temporary price discounts, but at the cost of yet again disincentivizing generic production and yet again demotivating developing country utilization of a key TRIPS flexibility. In fact, Thailand must go further and ensure that the compulsory license it issues here includes a direct right to reference Merck's registration data or a right to otherwise rely on the fact of registration to establish the safety and efficacy of generic equivalents. In this regard, it is important to re-establish the principle that the issuance of a compulsory license or government use order implicitly permits registration of the licensed product as well. (The U.S.is attempting to undermine this principal in its free trade agreement negotiations with Thailand where an absolutist form of five-year data exclusivity and registration/patent linkage might undermine the right to obtain marketing approval for a drug produced pursuant to a compulsory license; simultaneously, the U.S. is also attempting to restrict the grounds upon which licenses can be granted.)

It is no secret to Merck that its supply chain in Thailand has been erratic, threatening patient safety, nor that it has been charging prices nearly double those available from WHO-prequalified generic competitors.If Merck could figure out how to file a lawsuit, it would, like its bedfellows Pfizer and Novartis have done in the Philippines and in India (challenging government action allowing early registration and strict definitions of pharmaceutical patentability respectively). Since Merck can't find even minimally plausible grounds for a lawsuit, it will instead seek to mislead the public that it is the wronged party and then try to get its USTR and Congressional bullyboys to apply pressure on the post-coup Thai government. Hopefully even a military government will see that the future health of tens of thousands of PWAs in Thailand is dependent on competitive sources of low-cost generic medicines of assured quality, whether imported or produced locally.
****************************************

สปสช.ยึดกติกาสากลผลิตยาต้านเอดส์ให้ผู้ป่วยราคาถูก

2006-12-05T04:39:00.000-08:00

เมื่อวันที่ 5 ธ.ค. นพ.สงวน นิตยารัมภ์พงศ์ เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ในฐานะประธานคณะอนุกรรมการดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรด้านยาและเวชภัณฑ์โดยรัฐ กล่าวถึงกรณีกรมควบคุมโรค ได้ออกประกาศใช้สิทธิบังคับให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ผลิตหรือนำเข้ายาต้านไวรัสเอชไอวี “เอฟาไวเรนซ์” ของบริษัทเมอร์คแอนด์โกอิงค์ ทำให้มีราคาถูกกว่ายานำเข้าเพื่อจำหน่ายให้แก่หน่วยบริการในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม และระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลของรัฐบาล

ซึ่งบริษัทผู้ผลิตคือเอ็มเอสดีประเทศไทย ได้ออกแถลงการณ์ระบุว่า รัฐควรเจรจาหารือกับเจ้าของสิทธิบัตรก่อน ว่า การดำเนินการของกรมควบคุมโรค เป็นสิทธิตามกฎหมายอยู่แล้ว ที่รัฐไม่จำเป็นต้องหารือหรือเจรจากับเจ้าของผู้ผลิตยาในกรณีที่ประเทศนั้นมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาเพื่อช่วยเหลือคนในประเทศ กรณีเช่นนี้ มีตัวอย่างของการดำเนินการมาแล้วหลายประเทศเป็นการทำตามกติกาสากลกล่าวคือ ข้อตกลงทริปส์ (TRIPS) ขององค์การการค้าโลกโดยเฉพาะปฏิญญาทริปส์กับการสาธารณสุขที่ตกลงร่วมกันที่เมืองโดฮา ที่ระบุว่าประเทศสมาชิกสามารถกำหนดเหตุแห่งความจำเป็นที่ต้องทำเช่นนี้ได้เองด้วย รวมทั้งระบุว่า “เอดส์” คือ ภาวะวิกฤติสาธารณสุขภาวะหนึ่งที่ประเทศสมาชิกสามารถบังคับใช้สิทธิเพื่อปกป้องการสาธารณสุขได้ในทันที

เลขาธิการ สปสช. กล่าวว่า การที่นำมาตรา 51 แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร มาใช้โดยกระทรวงสาธารณสุขนั้นได้หารือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและสรุปว่า หากดำเนินการแล้ว ผู้ติดเชื้อเอชไอวีจะได้ประโยชน์จาก พ.ร.บ.สิทธิบัตร ขณะเดียวกันจะทำให้ผู้ติดเชื้อฯ ได้เข้าถึงยาดังกล่าวอีกจำนวนมากซึ่งในอนาคตอยู่ในระหว่างศึกษายาที่มีราคาสูง แต่ผู้อยู่ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าจำเป็นต้องใช้ เช่น ยารักษาโรคมะเร็ง ยารักษาโรคหัวใจ เป็นต้น

“ภายใต้ข้อตกลงทริปส์ ประเทศสมาชิกย่อมดำเนินการได้หากมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาตามสิทธิคนไทยทุกคนจะต้องได้รับการดูแลอย่างทั่วถึงซึ่งหมายความว่า ยา เป็นสินค้าเชิงคุณธรรม ที่ควรแยกเงื่อนไขต่าง ๆ ออกจากสินค้าทั่วไป สิทธิมนุษยชนด้านสุขภาพย่อมเหนือกว่าสิทธิบัตรเชิงพาณิชย์ บริษัทผู้ผลิตไม่มีสิทธิจะฟ้องรัฐบาลไทยได้” นพ.สงวน กล่าว

ข่าวจาก เดลินิวส์ 5 ธันวาคม 2549

บ.ยาเอดส์โวย สธ.ใจร้าย ไม่หารือก่อนบังคับสิทธิ

2006-11-30T05:12:00.000-08:00

ผู้จัดการออนไลน์
30 พฤศจิกายน 2549

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า บริษัทผลิตยาต้านไวรัสเอชไอวี โวย สธ.ไม่พยายามหารือกับเจ้าของสิทธิบัตรยาก่อนบังคับใช้สิทธิ เรียกร้องให้ทบทวนขั้นตอนการขออนุญาตจากเจ้าของสิทธิบัตรก่อน ด้านอธิบดีกรมควบคุมโรค ยืนยันก่อนออกประกาศบังคับใช้สิทธิ มีการหารือรอบคอบแล้ว

ภายหลังจากที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) มอบให้กรมควบคุมโรค ออกประกาศเรื่องการใช้สิทธิตามมาตรา 51 พ.ร.บ.สิทธิบัตร ผลิตยาต้านไวรัสเอชไอวี “เอฟฟาไวเรนซ์” เมื่อวันที่ 29 พ.ย.ที่ผ่านมา ปรากฏว่า บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทสาขาของบริษัท เมอร์ค แอนด์ โก อิงค์ เจ้าของสิทธิบัตรยา “เอฟฟาไวเรนซ์” ได้ออกแถลงการณ์ ระบุว่า บริษัทตระหนักดีว่า รัฐบาลไทยมีสิทธิในการบังคับใช้สิทธิตามกติกาสากล และกฎหมายของไทย แต่การบังคับใช้สิทธิดังกล่าวควรพิจารณาอย่างรอบคอบ โดยควรถือเป็นทางเลือกสุดท้ายที่จะปฏิบัติเกี่ยวกับสิทธิบัตร ซึ่งในเบื้องต้นควรมีความพยายามในการหารือกับเจ้าของสิทธิบัตรก่อนว่า สามารถบรรลุข้อตกลงทั้ง 2 ฝ่ายหรือไม่ แต่การประกาศบังคับใช้สิทธิทันทีของกระทรวงสาธารณสุข ยังมิได้ดำเนินการหารือกับบริษัทแต่อย่างใด จึงอยากให้ทบทวนขั้นตอนการขออนุญาตจากเจ้าของสิทธิบัตรก่อน

นพ.ธวัช สุนทราจารย์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า ก่อนออกประกาศดังกล่าวได้มีการหารือกันอย่างรอบคอบ ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญา หรือสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ก็มาร่วมพิจารณา และตนก็ได้ลงนามในหนังสือแจ้งให้เจ้าของสิทธิบัตรทราบ พร้อมทั้งจะจ่ายค่าตอบแทนให้เจ้าของสิทธิบัตร ร้อยละ 0.5 ของยอดจำหน่ายออกจากคลังของ อภ.หากบริษัทจะฟ้องร้องก็เป็นดุลยพินิจที่จะดำเนินการ ส่วนจะชนะหรือแพ้ก็ไปว่ากัน ยืนยันว่า การดำเนินการในครั้งนี้เป็นไปตามกฎหมายไทย และเพื่อประโยชน์สาธารณะสำหรับผู้ป่วยเอดส์

อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวต่อว่า จริงๆ แล้วคนต้นคิดในเรื่องนี้ คือ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) แต่เนื่องจาก สปชส.มิใช่กระทรวง ทบวง กรม จึงไม่สามารถบังคับใช้สิทธิตามมาตรา 51 ได้ ในตอนแรกจึงเสนอให้ นพ.มงคล ณ สงขลา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนาม แต่เมื่อพิจารณาร่วมกันแล้ว กฎหมายกำหนดว่า ให้กระทรวง ทบวง กรม ดำเนินการได้ จึงมอบให้กรมควบคุมโรคเป็นคนออกประกาศดังกล่าว เมื่อถามว่าทางบริษัทยาเจ้าของสิทธิบัตรอ้างว่าน่าจะขออนุญาตก่อน นพ.ธวัช กล่าวว่า โดยทั่วไปตนขอถามว่า ถ้ากระทรวงสาธารณสุขต้องการเจรจา จะได้เจรจาหรือไม่ และถ้าเจรจาแล้วจะได้ข้อยุติหรือไม่ ดังนั้น เมื่อกฎหมายไทยให้สามารถทำได้ ก็ต้องดำเนินการ

***************
หมายเหตุ
มาตรา 51 ของ พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2535 และพระราชบัญญัติสิทธิบัตร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2542. อนุญาตให้หน่วยงานของรัฐ สามารถใช้สิทธิตามสิทธิบัตร เพื่อประโยชน์ในการประกอบกิจการอันเป็นสาธารณูปโภค หรือการอันจำเป็นในการป้องกันประเทศ หรือการสงวนรักษา หรือการได้มาซึ่งทรัพยากรธรรมชาติ หรือสิ่งแวดล้อม หรือป้องกัน หรือบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยา หรือสิ่งอุปโภค บริโภคอย่างอื่นอย่างรุนแรง หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะอย่างอื่น

ในการใช้มาตรการนี้ รัฐสามารถดำเนินการได้ทันที โดยไม่ต้องมีการเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน และภายหลังจากรัฐดำเนินการใช้สิทธิตามมาตรา 51 แล้ว หน่วยงานของรัฐต้องทำหนังสือแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิทราบ พร้อมทั้งเจรจาเรื่องค่าตอบแทนในการใช้สิทธิ ซึ่งหลักเกณฑ์ในการจ่ายค่าตอบแทนก็ได้มีตัวอย่างกำหนดไว้ในกฎหมายของประเทศแคนาดา

เมื่อ กลางปี 2547 กลุ่มศึกษาปัญหายา เคยส่ง แถลงการณ์ การจัดหายาต้านไวรัสเอดส์ให้กับผู้ป่วยทุกคน ถึงรัฐบาล เรียกร้องให้รัฐบาลต้องรีบดำเนินการบังคับใช้สิทธิกับยาที่ติดสิทธิบัตร โดยเฉพาะยาเอฟาเวียร์เรนซ์ (Efavirenz) เพื่อให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาสูตรใหม่นอกจากสูตร จีพีโอเวียร์ (GPO-vir) ที่มีราคาถูก ทั้งนี้เพราะผู้ป่วยบางคนแพ้ยาสูตรจีพีโอเวียร์ หรือเมื่อใช้ยาจีพีโอเวียร์ ไประยะเวลาหนึ่งประมาณ 2-3 ปี จะมีการดื้อยาต้องเปลี่ยนสูตรยา และการใช้ยาต้านไวรัสเอดส์นั้นต้องใช้ติดต่อกันตลอดชีวิต การหยุดยาทำให้ภูมิคุ้มกันของผู้ติดเชื้อฯลดลงอย่างรวดเร็วก่อให้เกิดการติดเชื้อฉวยโอกาสที่รุนแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้

และก่อนหน้านั้น ช่วงปลาย ปี 2542 เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ และพันธมิตร เคย ยื่นหนังสือถึง รมว. กระทรวงสาธารณสุข (นายนายกร ทัพพะรังสี) เพื่อขอให้กระทรวงฯ ดำเนินการบังคับใช้สิทธิ (CL) จากบริษัท บีเอ็มเอส เพื่อให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาดีดีไอ ในสูตรเดียวกันได้ ตามมาตรา 51 ในพระราชบัญญํติสิทธิบัตร เมื่อไม่มีคำตอบ ทางกลุ่ม เครือข่ายฯ จึงได้ทำการฟ้องร้อง ทางกฎหมาย เพื่อยกเลิกสิทธิบัตรยาดีดีไอ ในประเทศไทย
การฟ้องร้องล่วงมาหลายปี ท้ายสุด บริษัท บีเอ็มเอส แถลงต่อศาล ขอคืนสิทธิบัตร 7600 และขอถอนอุทธรณ์ ในคดีแรก ตามคำพิพากษาศาลทรัพย์สินทางปัญญาและการค้าระหว่างประเทศกลาง คดีหมายเลยดำที่ ทป.34/2544 คดีหมายเลขแดงที่ ทป.92/2545 วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2545

Local version of new Aids drug planned*

2006-11-30T00:43:00.000-08:00

Bangkok Post
Nov 29, 06
*APIRADEE TREERUTKUARKUL*

Thailand is planning to produce a local version of the anti-Aids drug Effavirenz to help thousands of HIV/Aids patients who are resistant to the Government Pharmaceutical Organisation (GPO)'s drug GPO-vir. GPO managing director Mongkol Jivasantikarn yesterday said the agency planned to apply for the compulsory licensing of Effavirenz in January, to enable Thailand to produce the drug locally.

This would help several thousand GPO-vir users who are becoming resistant to the drug to afford the alternative Effavirenz at a much lower cost, said Lt-Gen Mongkol.

According to the Public Health Ministry, about 5,000 GPO-vir users have become resistant to the drug so far, so they have had to switch to imported drugs.

HIV/Aids patients resistant to GPO-vir needed to take Effavirenz or Kaletra, which costs a patient about 20,000 to 24,000 baht a month, while GPO-vir users pay only 1,200 baht a month for the dose.

Lt-Gen Mongkol said the GPO-made Effavirenz would be much cheaper than the imported drug, costing a patient only 700 baht per month.

Local production of Effavirenz is due to start in June.

The agency has been working with Siriraj Hospital's faculty of medicine to conduct bioequivalence studies to ensure that the locally-made Effavirenz would have similar properties to the first-line drug.

However, he said, under the compulsory licensing requirement, the GPO is obliged to return 1% of the sales price to the US-based Bristol-Myers Squibb, the patent holder of the Effavirenz drug.

Other anti-Aids drugs the GPO expects to produce in the next two years include Indinavir, Saquinavir, ddI and Lopinavir, the GPO chief added.

Lopinavir is the second-line drug of Kaletra, which is still relatively expensive and mostly used by patients experiencing resistance to GPO-vir.

GPO deputy director Pisamorn Klinsuwan added that the first batch of 400,000 capsules of a Thai version of the anti-influenza drug oseltamivir would be produced within next January in a bid to prepare for a possible global flu pandemi

สปส.ยกเลิกค่าจ่ายร่วมไวรัสต้านเอดส์ เดินหน้า 1 ม.ค.50

2006-11-29T07:23:00.001-08:00

Diary News
วันที่ : 29 พฤศจิกายน 2549

เมื่อวันที่ 29 พ.ย. ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย ประมาณ 200 คน พร้อมด้วยนายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ น.ส.สุภัทรา นาคะผิว คณะกรรมการองค์การพัฒนาเอกชนด้านเอดส์ ชุมนุมพร้อมนำโลงศพวางหน้าอาคารสำนักงานประกันสังคม ถือป้ายผ้าเรียกร้องให้สำนักงานประกันสังคมยกเลิกการร่วมจ่ายค่ายาต้านไวรัสสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีปัญหาดื้อยา จนไม่สามารถรับประทานยาต้านไวรัสสูตรพื้นฐาน ผู้ประกันตนต้องจ่ายค่ายาส่วนที่เกินจาก 5,000 บาทเอง มีบางรายต้องหยุดยาต้านฯ เพราะไม่มีเงินร่วมจ่าย ดังนั้น เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ฯ จึงมายื่นหนังสือขอให้ สปส. ยกเลิกหลักเกณฑ์การร่วมจ่ายค่ายาต้านไวรัสเอดส์สูตรดื้อยา ซึ่งก่อนหน้า สปส. รับปากว่าจะปรับระบบการจ่ายยาต้านไวรัสเอดส์ให้เหมือนกับโครงการหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) แต่เวลาล่วงเลยมาถึง 2 ปี ก็ยังไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลง ผู้ที่ไม่สามารถร่วมจ่ายค่ายาส่วนเกินได้ ทาง สปส. ได้ให้เครือข่ายฯ ทำเรื่องขอความอนุเคราะห์ค่ายาต้านไวรัสเป็นราย ๆ ไป ต่อมา นายสุรินทร์ จิรวิศิษฐ์ เลขาธิการ สปส. ได้เชิญตัวแทนเข้าหารือที่ห้องประชุมชั้น 11 นายนิมิตร์ พร้อมด้วยนายวิรัตน์ นายบริพัตร ดอนมอญ ผู้ประสานงานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ภาคตะวันออก น.ส.สุภัทรา และตัวแทนแต่ละภาค รวม 50 คน เข้าชี้แจงปัญหาต่อเลขาธิการประกันสังคม โดยใช้เวลาหารือประมาณ 2 ชั่วโมง จึงได้ข้อยุติ โดยมีผู้ประกันตนรับสิทธิประโยชน์กินยาต้านไวรัสประมาณ 23,000 คน ในจำนวนนี้มีร้อยละ 10 หรือกว่า 2,000 คน เกิดปัญหาเชื้อดื้อยา
หลังจากนั้น นายสุรินทร์ กล่าวปราศรัยกับเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ที่หน้าอาคารสำนักงานประกันสังคม ว่า ทางคณะกรรมการการแพทย์ได้ประชุมเมื่อวานนี้ เห็นชอบให้ยกเลิกการร่วมจ่ายค่ายาต้านไวรัสสูตรดื้อยาฯ เตรียมเสนอให้คณะกรรมการประกันสังคม (บอร์ด) ซึ่งประกอบด้วย ตัวแทนจากข้าราชการ นายจ้าง และลูกจ้าง พิจารณาเห็นชอบในวันพุธที่ 6 ธันวาคม ขณะที่คณะกรรมการพิจารณาชุดสิทธิประโยชน์จะประชุมกันวันศุกร์ที่ 1 ธันวาคมนี้ เชื่อมั่นว่า การยกเลิกร่วมจ่ายฯ สามารถดำเนินการได้ในวันที่ 1 มกราคม 2550 และมีผลย้อนหลังครอบคลุมตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม ซึ่งเป็นวันเอดส์โลกผู้สื่อข่าวรายงานเพิ่มเติมว่า เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ พอใจผลการหารือ โห่ร้องด้วยความดีใจ พร้อมกับสลายการชุมนุม หลังจากนั้น เดินทางมาร่วมฟังการแถลงข่าวเรื่อง การบังคับใช้สิทธิตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตรกับยาต้านเอชไอวี ที่กระทรวงสาธารณสุข ก่อนแยกย้ายสลายตัว.

การบังคับใช้สิทธิจากสิทธิบัตรยาอีฟาวิเรนซ์

2006-11-29T01:21:00.000-08:00

ระบบสิทธิบัตรเบื้องต้นมีกติกาอย่างไร ?
ระบบสิทธิบัตร มีไว้เพื่อคุ้มครองผลประโยชน์ของผู้คิดค้นสิ่งประดิษฐ์ใหม่ เพื่อจูงใจให้เกิดการคิดค้นที่เป็นประโยชน์ ด้วยการให้สิทธิผูกขาดตลาด สามารถจำหน่ายสินค้าการประดิษฐ์นั้นได้แต่เพียงผู้เดียว ปราศจากการแข่งขัน โดยมีข้อแลกเปลี่ยนว่า ต้องเปิดเผยการคิดค้นหรือกรรมวิธีแห่งการประดิษฐ์นั้น ทั้งนี้เพื่อให้ผู้อื่นสามารถนำไปพัฒนาต่อยอด หรือนำไปผลิตเมื่อหมดอายุสิทธิบัตรซึ่งจะทำให้ผู้บริโภคจ่ายเงินน้อยลงเนื่องจากสิ้นสุดการผูกขาดและเกิดการแข่งขันในตลาด

การถ่วงดุลในระบบสิทธิบัตรเป็นอย่างไร?
เมื่อระบบสิทธิบัตรให้สิทธิพิเศษแก่เจ้าของสิทธิบัตรเช่นนั้น ทำให้เจ้าของสิทธิบัตรมีอำนาจที่จะกำหนดราคาสูงเท่าใดก็ได้ จึงดูเหมือนว่าผู้บริโภคต้องเป็นฝ่ายเสียเปรียบ โดยเฉพาะสินค้าที่มีผลต่อสุขภาพหรือชีวิตของผู้บริโภค ( แพงเท่าใดก็ต้องซื้อเพื่อรักษาสุขภาพหรือชีวิตของตนเอาไว้ ) ดังนั้น กติกาสากล โดยเฉพาะที่กำหนดโดยองค์การการค้าโลก ประเทศสมาชิกจึงตกลงร่วมกันว่า ประเทศผู้เสียเปรียบต้องได้รับข้อผ่อนปรน( Flexibilities )เพื่อต่อสู้กับการใช้อำนาจเกินพอดีของเจ้าของสิทธิบัตร โดยเฉพาะสินค้าด้านการสาธารณสุข เช่น ยา เป็นต้น การใช้ข้อผ่อนปรนนั้นๆ เช่น (ในที่นี้ขอยกตัวอย่างในกรณีของ “ยา” ) ถ้ายานั้นแพงมาก ทำให้ประเทศยากจนไม่สามารถมีกำลังซื้อได้ ทำให้มีปัญหาต่อระบบสาธารณสุขของประเทศ ประเทศนั้นอาจไม่ให้สิทธิพิเศษในการผูกขาดตลาดแก่เจ้าของสิทธิบัตร ด้วยการเข้าใช้สิทธิในการผลิต(หรือมอบให้ผู้อื่นผลิต)หรือนำเข้ายาที่ราคาถูกกว่าได้ เพื่อทำให้ประชาชนในประเทศเข้าถึงยานั้นได้มากขึ้น การใช้ข้อผ่อนปรนนี้เรียก การบังคับใช้สิทธิ ( Compulsory Licensing ) ถ้าเป็นการใช้โดยรัฐก็นิยมเรียกว่า Government Use

ทริปส์ คืออะไร?
ข้อตกลงหนึ่งที่สำคัญในเวทีองค์การการค้าโลก ก็คือ ข้อตกลงทางการค้าที่ว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา ( Agreement on Trade-Related Aspect of Intellectual Property Rights : TRIPs agreement )หรือเรียกย่อๆว่า ข้อตกลงทริปส์ ซึ่งสิทธิบัตรคือส่วนหนึ่งของทรัพย์สินทางปัญญา
ข้อตกลงทริปส์ มาตรา ๓๑ ระบุว่า การทำความตกลงขอใช้สิทธิจากผู้ทรงสิทธิบัตรจะได้รับการยกเว้น หากประเทศสมาชิกมีกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือภาวะที่เป็นเรื่องเร่งด่วน หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะที่มิใช่เชิงพาณิชย์ ต่อมาได้มีการพัฒนาข้อตกลงทริปส์ให้มีความชัดเจนขึ้น โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับด้านสาธารณสุข ข้อตกลงทริปส์กับการสาธารณสุขที่กระทำขึ้นที่เมืองโดฮาและเรียกว่าปฏิญญาโดฮา(Doha Declaration)ระบุไว้ว่า ประเทศสมาชิกมีสิทธิที่จะปกป้องการสาธารณสุข โดยเฉพาะการส่งเสริมการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า ด้วยการบังคับใช้สิทธิ และประเทศสมาชิกมีเสรีภาพในการอ้างเหตุผลความจำเป็นที่ต้องบังคับใช้สิทธิด้วย นอกจากนี้ประเทศสมาชิกยังมีสิทธิที่จะกำหนดว่า สถานการณ์เช่นไรที่เป็นกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือเป็นเรื่องเร่งด่วน ที่สำคัญคือ ให้เข้าใจตรงกันว่าวิกฤตสาธารณสุขที่รวมถึงโรคเอดส์ วัณโรค มาลาเรีย และโรคระบาดอื่นๆถือเป็นกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือเป็นเรื่องเร่งด่วนได้

กฎหมายไทยเป็นอย่างไร?
ประเทศสมาชิกองค์การการค้าโลกมีข้อตกลงร่วมกันว่า ประเทศสมาชิกจะต้องปรับปรุงกฎหมายในประเทศให้สอดคล้องกับกติกาในเวทีองค์การการค้าโลก ดังนั้นประเทศไทยซึ่งเป็นสมาชิกองค์การการค้าโลกจึงมีข้อกฎหมายที่สอดคล้องกับทริปส์ด้วย โดยเฉพาะในมาตรา ๕๑ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร คือ เรื่องการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐหรือ Government Use โดยแท้
มาตรา ๕๑ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ระบุว่า เพื่อประโยชน์สาธารณะ กระทรวง ทบวง กรม อาจใช้สิทธิตามสิทธิบัตรใดๆได้โดยไม่ต้องขออนุญาตจากผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน เจตนารมณ์ของกฎหมายส่วนนี้มีความชัดเจนว่ากิจการใดที่มิได้มุ่งหวังประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะกิจการสาธารณะประโยชน์ของภาครัฐ เช่น บริการสาธารณสุข รัฐสามารถใช้สิทธิดังกล่าวได้โดยชอบธรรม (เช่น สิทธิในการผลิตหรือนำเข้ายาที่ติดสิทธิบัตรที่มีราคาถูกกว่า หรือมอบให้ผู้อื่นใช้สิทธิแทนก็ได้ )

กระทรวงสาธารณสุขคิดเห็นอย่างไร?
เมื่อกติกาสากลบัญญัติไว้เช่นนั้น และไทยก็มีกฎหมายในประเทศรองรับแล้ว อีกทั้งสถานการณ์โรคเอดส์ก็รุมเร้า รัฐบาลไม่สามารถอนุมัติเงินซื้อยาต้านไวรัสเอดส์บริการผู้ติดเชื้อ/ผู้ป่วยเอดส์ได้อย่างทั่วถึง ดังนั้น กระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค จึงจำเป็นต้องใช้สิทธิตามกฎหมาย คือตามมาตรา ๕๑ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร เพื่อให้ได้ยาต้านไวรัสเอดส์ที่มีราคาถูกลงบริการแก่สาธารณชน

กระทรวงสาธารณสุขทำอย่างไร?
กระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรคเป็นผู้บังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา Efavirenz ที่มีบริษัทเมอร์คชาร์ปแอนด์โดห์มแห่งสหรัฐอเมริกาเป็นเจ้าของสิทธิบัตร และมอบสิทธิให้องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้จัดหายาดังกล่าวที่มีราคาถูกกว่ามาจำหน่ายให้หน่วยบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคมและระบบสวัสดิการของข้าราชการ องค์การเภสัชกรรมอาจผลิตเองถ้ามีความพร้อม หรือถ้าไม่พร้อม อาจนำเข้ายาที่มีราคาถูกกว่าจากต่างประเทศก็ได้

ทำไมต้องเป็นยา Efavirenz ?
เนื่องจาก Efavirenz เป็นยาต้านฯที่มีสิทธิบัตร และมีศักยภาพสูงในการรักษา เนื่องจากมีโอกาสเกิดอาการแพ้ยาน้อย มีอัตราการใช้สูง แต่ยังมีราคาแพง นอกจากนี้ องค์การเภสัชกรรมของไทยก็มีศักยภาพในการผลิตยานี้เองได้ หรือ มียานี้จำหน่ายในต่างประเทศด้วยราคาที่ถูกกว่ายาต้นตำรับ

มีประเทศใดบ้างหรือไม่ ที่มีการบังคับใช้สิทธิ ?
จากการศึกษาประสบการณ์จากต่างประเทศ พบว่า มีประเทศที่ประสบปัญหาการระบาดของเชื้อเอชไอวี/โรคเอดส์ ได้มีการดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยรัฐ (Government Use) เพื่อแก้ปัญหาการเข้าถึงยาต้านไวรัสฯมาแล้วหลายประเทศ เช่น มาเลเซีย อินโดนีเซีย แซมเบีย โมแซมบิก
ช่วงเวลาที่ไทยจะใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา Efavirenz
การดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรฯในครั้งนี้มีกำหนดระยะเวลา 5 ปี ตั้งแต่บัดนี้ จนถึงธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
ผลกระทบที่เกิดขึ้นหลังจากการบังคับใช้สิทธิครั้งนี้
การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐครั้งนี้ จะทำให้มียาชื่อสามัญดังกล่าวที่จำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมในราคาที่ถูกลงประมาณ ๕๐% (ราคาปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ ๑,๔๐๐ บาทต่อคนต่อเดือน) หากกำหนดเป้าหมายในการครอบคลุมจำนวนผู้ติดเชื้อฯที่จะได้รับยา Efavirenz เพิ่มขึ้นจากประมาณ ๒๕,๐๐๐ คนต่อปี เป็นจำนวนประมาณ ๑๐๐,๐๐๐ คนต่อปี(จำนวนคนที่ใช้ยามากขึ้นเนื่องจากแพทย์เห็นว่ายานี้มีผลข้างเคียงน้อยกว่ายาอื่นและมีราคาถูกลงแล้ว) ภายใต้เงื่อนไขที่สามารถจัดจำหน่ายยาที่มีราคาถูกลงกว่าเดิม 50% จะช่วยให้รัฐสามารถประหยัดงบประมาณได้ปีละกว่า ๘๐๐ ล้านบาท เมื่อเทียบกับการซื้อยาที่ติดสิทธิบัตร หรือประหยัดได้มากกว่า ๔ พันล้านบาท ภายในเวลาห้าปีข้างหน้า หลังจากการบังคับใช้สิทธิฯ ที่สำคัญคือผู้ติดเชื้อ/ผู้ป่วยเอดส์ในประเทศไทยมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น รวมถึงลดอัตราตายลงได้

ร้องรัฐผลิตยาเอดส์ติดสิทธิบัตรทุกขนาน

2006-11-29T01:17:00.000-08:00

ผู้จัดการออนไลน์ 15 กรกฎาคม 2547

กลุ่มศึกษาปัญหายาและภาคีเครือข่ายเอ็นจีไทย ออกแถลงการณ์เรียกร้องให้รัฐบาลดำเนินการจัดหายาต้านไวรัสเอดส์ให้กับผู้ติดเชื้อทุกคนอย่างจริงจัง แนะรัฐบาลไทยใช้มาตรการ “บังคับใช้สิทธิ” ผลิตยาที่ติดสิทธิบัตร แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้ไทยผลิตยาที่ติดสิทธิบัตรได้ทุกขนานเพื่อแก้ปัญหาสาธารณสุขของประเทศ และต้องไม่รวม “ยา” ในการเจรจาทำข้อตกลงเขตการค้าเสรีกับสหรัฐ เพราะจะก่อให้เกิดการผูกขาดตลาดของยาต้นแบบ

ผศ.ภญ.สุนทรี วิทยานารถไพศาล ประธานกลุ่มศึกษาปัญหายา กล่าวว่า กลุ่มศึกษาปัญหายาและภาคีเครือข่ายสมาชิก ประกอบด้วยเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย (คอท.) คณะกรรมการองค์กรพัฒนาเอกชนด้านเอดส์ (กพอ.) มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค (มพบ.) ศูนย์คุ้มครองสิทธิด้านเอดส์และกลุ่มศึกษาเขตการค้าเสรีภาคประชาชน ได้ออกแถลงการณ์เรียกร้องให้ พ.ต.ท.ทักษิณ ชินวัตร นายกรัฐมนตรี จัดทำนโยบายและดำเนินการอย่างจริงจังในการจัดหายาต้านไวรัสเอดส์ให้กับผู้ติดเชื้อเอชไอวีทุกคน ตามคำประกาศสัญญาของนายกรัฐมนตรีที่มีต่อสังคมโลกในการเปิดประชุมเอดส์โลกเมื่อวันที่ 11 กรกฎาคมที่ผ่านมา เพื่อที่นายกรัฐมนตรีจะไม่ถูกสังคมโลกประณามว่า หลอกลวงและเพื่อรักษาภาพพจน์ของประเทศไทยในการเป็นประเทศแนวหน้า ในการจัดหายาต้านไวรัสเอดส์ให้กับผู้ป่วยทุกคนได้ พร้อมทั้งเอื้อเฟื้อให้กับประเทศเพื่อนบ้านเป็นผลสำเร็จ

ทั้งนี้ แถลงการณ์ของกลุ่มศึกษาปัญหายาและภาคีเครือข่ายระบุว่า รัฐบาลต้องรีบดำเนินการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licence) กับยาที่ติดสิทธิบัตร ซึ่งทำได้ทันทีในขณะนี้ เพราะ พ.ร.บ.สิทธิบัตรไทยเปิดโอกาสให้รัฐบาลใช้มาตรการนี้อยู่แล้ว โดยบังคับใช้สิทธิกับยาติดสิทธิบัตรที่จำเป็นต้องใช้เพื่อแก้ไขปัญหาสาธารณสุข โดยเฉพาะยาเอฟาเวียร์เรนซ์ (Efavirenz) เพื่อให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาต้านไวรัสเอดส์สูตรใหม่นอกจากสูตรจีพีโอ-เวียร์ (GPO-vir) ที่มีราคาถูก ทั้งนี้เพราะผู้ป่วยบางคนแพ้ยาสูตรจีพีโอ-เวียร์ หรือเมื่อใช้ยาสูตรจีพีโอ-เวียร์ ไประยะเวลาหนึ่งประมาณ 2-3 ปี จะมีการดื้อยาต้องเปลี่ยนสูตรยา และการใช้ยาต้านไวรัสเอดส์นั้นต้องใช้ติดต่อกันตลอดชีวิต การหยุดยาทำให้ภูมิคุ้มกันของผู้ติดเชื้อฯ ลดลงอย่างรวดเร็วก่อให้เกิดการติดเชื้อฉวยโอกาสที่รุนแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้

ขณะเดียวกัน รัฐบาลต้องเร่งดำเนินการแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งมาตรา 51 และมาตรา 46 ให้สอดคล้องกับข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข (วรรค 6 ของปฏิญญาโดฮา) ขององค์การการค้าโลก ซึ่งได้ผ่านการตกลง ณ วันที่ 30 สิงหาคม 2546 เพื่อให้ประเทศไทยสามารถผลิตยาติดสิทธิบัตรยาทุกชนิดที่จำเป็นในการแก้ปัญหาสาธารณสุขของประเทศ และสามารถส่งออกช่วยเหลือประเทศเพื่อนบ้านตามที่นายกรัฐมนตรีได้ประกาศไว้ ซึ่งประเทศแคนาดาได้ดำเนินการหน้าไปแล้วเมื่อ 14 พฤษภาคม 2547

นอกจากนี้ รัฐบาลไทยต้องไม่ยอมให้นำประเด็นเรื่อง การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเรื่องยาเป็นวาระของการเจรจาในการทำข้อตกลงเขตการค้าเสรี หรือเอฟทีเอ(FTA) กับสหรัฐอเมริกา เนื่องจากเนื้อหาข้อเรียกร้องในข้อตกลงเขตการค้าเสรีของสหรัฐและกลุ่มประเทศที่พัฒนาแล้วในเรื่องนี้เป็นผลประโยชน์ของบรรษัทยาข้ามชาติโดยตรง เป็นการเรียกร้องให้มี “ทริปส์ผนวก” หรือ TRIPs-Plus ซึ่งเกินกว่าข้อตกลงพหุภาคีทริปส์ในองค์การการค้าโลก ซึ่งจะส่งผลทำให้ราคายาต้านไวรัสเอดส์ที่ติดสิทธิบัตรและจำเป็นต้องใช้มีราคาสูงมาก ประมาณว่าผู้ป่วยต้องจ่ายค่ายาเป็น 10 เท่าของรายได้ขั้นต่ำ และองค์การเภสัชกรรมก็ไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญราคาถูกได้เพราะยาเหล่านั้นติดสิทธิบัตร
“ข้อเรียกร้อง ทริปส์ผนวก คือ ขยายอายุการผูกขาดตลาดยายาวนานขึ้นกว่าข้อตกลงพหุภาคีทริปส์ โดยสหรัฐ กำหนดขยายอายุสิทธิบัตรยาจาก 20 ปี เป็น 25 ปี ขอผูกขาดตลาดยารูปแบบใหม่ด้วยการผูกขาดข้อมูลผลทดสอบเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์เคมี (Data exclusivity) 5 ปี นอกจากนั้นยังจำกัดการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิและการนำเข้าซ้อน มาตรการเหล่านี้เป็นมาตรการแก้ไขปัญหาที่เกิดจากการผูกขาดตลาดจากระบบสิทธิบัตรยาที่ระบุในข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข” แถลงการณ์ระบุ

ผศ.ภญ.สุนทรี กล่าวเพิ่มเติมว่า Data exclusivity คือการคุ้มครองข้อมูลยาที่ยื่นเพื่อขึ้นทะเบียนยาเป็นรายแรก การคุ้มครองหมายถึงการเก็บปกปิดไม่ให้มีการเปิดเผยต่อบุคคลที่ 3 หรือแม้แต่บุคคลที่ 2 คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นผู้พิจารณาทะเบียนตำรับยา ก็ไม่สามารถนำข้อมูลนี้ไปใช้พิจารณาประเมินการขออนุมัติการขึ้นทะเบียนยาของบริษัทอื่นได้ หากไม่ได้รับการอนุมัติจากบริษัทที่ผลิตยาต้นแบบ (original) ประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นประเทศแรกที่ออกกฎหมาย Data exclusivity เมื่อปี คศ.1984

“ถ้าไม่มีช่วงเวลาผูกขาดข้อมูล ยาชื่อสามัญหรือ generic name หรือยาที่ผลิตภายใต้การบังคับใช้สิทธิ จะออกสู่ตลาดได้ด้วยการวิจัยการทดสอบชีวสมมูลของยาชื่อสามัญ เพื่อควบคุมคุณภาพยา สำหรับการทดสอบชีวสมมูล เป็นการเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาสามัญกับยาต้นแบบว่า มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันหรือไม่” ผศ.ภญ.สุนทรี กล่าว

The real dose: why drug prices matter

2006-11-24T23:51:00.000-08:00

The real dose: why drug prices matter

As organisations committed to advancing the cause ofaffordable medicines across the developing world, wefeel compelled to respond to the recent opinion piecepublished in the Bangkok Post on Nov 21: "A dose ofreality about drug prices" by Philip Stevens.

Unfortunately, the author and the International PolicyNetwork continue to serve the agenda of the globalpharmaceutical industry by suggesting that the issueof drug prices is irrelevant to the health status ofpoor people.

Millions of men and women in developing countries makegreat sacrifices to buy the medicines needed forthemselves and their families, and the examples ofThailand and the Philippines are proof that the priceof medicine is highly relevant when it comes toincreasing access and saving lives.

First take the dose of reality in Thailand. More than551,000 Thai people have died of Aids since theepidemic began in the kingdom in 1984. Four years ago,Thailand's health system had all the doctors, nursesand health centres it needed to provide antiretroviraltreatment for people with HIV/Aids. However, becausethe medicines cost over 33,330 baht per patient permonth, only 3,000 people were getting treatment. In2002, the Thai government, exercising rights enshrinedin the Doha Declaration, launched a generic version ofHIV/Aids triple therapy, resulting in a 28-fold dropin the cost of treatment. Thanks to this, 84,000people with HIV/Aids are today receiving treatment.

The fact that there has been no increase in doctors,nurses, or hospitals in Thailand during the last fouryears shows clearly that the cost of treatment was theonly issue at stake.

And here is the dose of reality in the Philippines.Consider that Filipino families on average use 45% of medicines in the Philippines are the second highest inAsia and, according to a 2002 WHO report, 70% ofFilipinos have no regular access to essential drugs.The top 10 medicine earners are all patented. Trytelling a poor Filipino then, that the price they haveto pay at the drugstore is really not the issue!

While the pharmaceutical industry argues that weshould all ignore the high cost of medicines, they aretaking developing country governments such as Indiaand the Philippines to court for trying to use theirlegal right to access cheaper generic medicines.

Meanwhile, countries like Thailand are being pressuredthrough the US-Thai Free Trade Agreement to imposestricter intellectual property rules in order topreserve pharmaceutical monopolies.

Of course, developing countries need to invest moreresources into their public health delivery systems.But to argue, as Mr Stevens does, that the battle toreduce drug prices is therefore a mistaken effort, isat best fuzzy thinking, and at worst, highly damaging.Despite what pharmaceutical companies would have usbelieve, there is ample evidence to show that reduceddrug prices have made a positive contribution toincreasing access to healthcare for poor people. Thefact is that this dose of real reality sometimes canbe hard to swallow.

AIDS ACCESS FOUNDATION
Foundation for Consumers, Thailand
FTA Watch, Thailand
Health and Development Foundation, Thailand
Medecins sans Frontieres, Thailand
Oxfam, East Asia
Programme for HIV Prevention and Treatment
Professor Jiraporn Limpananont, Faculty ofPharmaceutical Sciences,Chulalongkorn University
Thai Network of People Living with HIV and Aids
Third World Network, Malaysia",

ความเชื่อของนักคิด (ตื้นๆ) ด้านสุขภาพ

2006-11-21T18:20:00.000-08:00

หลังจากได้อ่านบทความในหนังสือพิมพ์บางกอกโพลต์ ของ นาย PHILIP STEVENS ซึ่งเป็นถึงผู้อำนวยการ โปรแกรมสุขภาพ ที่ International Policy Network ตั้งอยู่ที่ลอนดอน ทำให้เกิดความ เป็นห่วงกับ คนที่มักมองฝรั่งนักคิดว่าเป็นบรมครูแห่งแนวคิดของสากลโลก ยิ่งเป็น นักคิดทางด้านสุขภาพที่ไปทำหน้าที่ระดับ Think-Thank ระดับสากล ด้วยแล้ว

จากบทความนี้ เขาได้แสดงทัศนะตื้นเขิน โต้แย้ง ถ้อยแถลงของ Oxfam เมื่อเร็วๆนี้ ที่ได้กล่าวถึง ยาแพง เป็นผลจาก ระบบทรัพย์สินทางปัญญา ระบบสิทธิบัตรที่ผูกขาด ซึ่งการศึกษา และการรณรงค์ปฏิบัติการ ของกลุ่มผู้ติดเชื้อในประเทศไทย เพื่อการเข้าถึงยาใน หลายๆครั้ง ก็ชัดเจน อยู่แล้ว ว่าต้องต่อสู้กับ ระบบทรัพย์สินทางปัญญา ที่มีธุรกิจยาข้ามชาติ เป็นตัวจักรกลไก สำคัญ ที่ทำให้ หน่วยงานรัฐ ไม่กล้าที่จะตัดสินใจใช้ กลไก เครื่องมือใน กม สิทธิบัตรยา ที่มีอยู่จัดการให้ยาราคาถูกพอที่จะใช้งบประมาณอันน้อยนิดในการจัดหายามาบริการผู้ป่วยติดเชื้อได้ เพราะถูกขู่ขวัญผวากับ ข้อตกลงทางการค้า FTA ไทย-สหรัฐ อยู่ทุกเมื่อเชื่อวัน ถ้าไม่ใช่ ผู้ป่วยที่รวมตัวกันกับองค์กรต่างๆเกิด เครือข่ายผู้ติดเชื้อ ที่ต้องระดม ช่วยเหลือกันในการผลักดันให้ ผู้ติดเชื้อ ได้เข้าถึงยา เมื่อหน่วยงานรัฐ ไม่กล้าตัดสินใจใดๆ เครือข่ายจำต้องดำเนินการรร้องเรียน ถึงขั้นต้องทำคดีฟ้องร้องกันเอง เพื่อให้ยกเลิกสิทธิบัตรยา ดังตัวอย่างกรณี ดีดีไอ ( ddI) เมื่อเรื่องเป็นที่เปิดเผยสู่สากล จึงได้รับรู้ถึงความฉ้อฉลการใช้สิทธิบัตรในทางมิชอบของธุรกิจยา การขอถอนสิทธิ ในสิทธิบัตรยา ดีดีไอ ไม่ให้มีการฟ้องร้องต่อ และขออาสาเพิกถอนสิทธิเอง เป็นเรื่องที่ เครือข่ายผู้ติดเชื้อ ต้องต่อสู้ ด้วยความยากลำบาก กว่าได้มาซึ่งความถูกต้อง แต่ผู้รับผิดชอบระดับสูง ในหน่วยงานทรัพย์สินทางปัญญา ไทย กลับกล่าวชื่นชม ความเสียสละของบริษัทยา ประหนึ่ง เป็นพระเจ้าช่วยเหลือสังคมไทย

ที่ว้าตื้นเขิน เพราะ เขาได้แสดงทัศนะว่า ที่ผู้ป่วยไม่ได้ยา ไม่เข้าถึงยานั้น สาเหตุหลัก มาจาก ประเทศด้อยพัฒนาเหล่านั้น ฐานะยากจน มีระบบสาธารณะสุขที่ไม่ดี เพราะ ทั้งๆที่มียาฟรีแจก แต่มีหมอไม่พอเพียง ขาดพยาบาลดูแล แล้วเช่นนี้ ผู้ป่วยจะได้ยาได้อย่างไร การอ้าง ระบบทรัพย์สินทางปัญญา เป็นการเบี่ยงเบนขอเท็จจริง

เขาใช้ตัวแบบประเทศอินเดียเป็นการอธิบาย ทัศนะ(ตื้นๆ) ที่ว่า ตั้งแต่ปี 1975 (พศ. 2528) รัฐบาลอินเดียจัดการคุ้มครองด้วย ระบบทรัพย์สินทางปัญญาในระดับต่ำมากๆ โดยเชื่อว่า การทำเช่นนี้ จะทำให้ยาราคาถูกลง แล้วผู้ป่วยก้จะสุขภาพดีขึ้นเมื่อได้ ใช้ยากัน คำตอบที่เห็น เขาฟันธงว่า "ไม่" แม้เด็กๆที่เกิดมาก็ไม่ได้ วัคซีน ตามที่ควรให้ เอาง่ายๆที่เห็น ยาฆ่าเชื้อ ที่หลุดจากการคุ้มครองสิทพฺบัตรยา ที่สามารถผลิตได้ทั่วไป คนป่วยติดเชื้อ ยากจนในชนบท ก็ทนทุกข์กับการไม่ได้ยา มีเพียงส่วนน้อย เท่านั้น เขาขยายความว่า สิ่งนี้เกิดขึ้นมาจาก ความยากจน และจากปัจจัยที่แท้จริงของ ระบบสาธารณสุขของประเทศ ความไม่มีประสิทธิภาพของระบบ การคอรัปชั่น และการขาดแคลนทรัพยากร ต่างๆ รวมทั้งระบบขนส่งที่เลว การเดินทางที่ไม่เอื้อให้ผู้ป่วยไปหาหมอ ทั้งๆที่สถานพยาบาลอยู่แค่เอื้อม
ขณะที่คนอินเดียที่ยากจนรอความช่วยเหลือจากรัฐ เพื่อจัดหาแหล่งน้ำที่สะอาด แต่รัฐ กลับไปใส่ใจในการปรับระบบทรัพยสินทางปัญญา เพื่อ เร่งพัฒนาด้านเศรษฐกิจ ชาวอินเดียยากจน จึงไม่เห็นว่า ทรัพย์สินทางปัญญาจะเกี่ยวข้องอะไร กับวิถีชีวิต ที่แร้นแค้นไปซะทุกอย่างของพวกเขา
ประเทศยากจนอื่นๆ ทั้งที่อยู่ในแถบอัฟริกา เอเชีย และละตินอเมริกา ก็มีสถานะการเดียวกัน คือระบบสาธารณสุขที่พิกลพิการ ไม่มีประสิทธิภาพ ไม่มีระบบประกันสุขภาพ
การออกมากล่าวโทษ ว่ายาแพง มาจากระบบทรัพย์สินทางปัญญานั้นเป็นการแก้เกี้ยวและเบี่ยงเบน ปัญหาแท้จริงที่รัฐบาลต่างๆในประเทศยากจนใช้อ้าง เพื่อที่จะให้สิ่ง ที่ต้องรับผิดชอบ คือการจัดหาหมอและพยาบาล ที่ไม่พอเพียง จะได้ไม่ถูกกล่าวหา กล่าวโทษ ไร้ประสิทธิภาพในการจัดการ
เพื่อให้ ทัศนะที่นำเสนอน่าเชื่อถือยิ่งขึ้น ได้ นำเอา คำให้สัมภาษณ์ของ หัวหน้า WHO's Aids division ที่ให้กับนักข่าวรอยเตอร์ว่า ช้างที่ไปมุดอยู่ในห้อง ที่เป็นตัวปัญหาน่ะ ไม่ใช่ช้างที่ชื่อ ยาแพง ความจริง คือระบบสาธารณสุข ที่ขาดแคลนบริการพื้นฐานทั้งหลายทั้งปวง ตั้งแต่ คน และระบบ

นักคิดด้านสุขภาพในประเทศไทย โปรดรับทราบ และช่วยเตือนๆท่านหมอที่เป็นฝ่ายบริหาร กระทรวงสาธารณสุขด้วยว่า ผู้ป่วยไม่ได้ยา เป็นเพราะ ท่านไร้ประสิทธิภาพในการจัดการบริการระบบสาธารณสุข ตามที่นักคิด แห่งลอนดอนแสดงทัศนะ
ท่านเชื่อหรือไม่ ในส่วนผู้เขียนเห็นว่าเป็นทัศนะ ไร้สาระ บ้องตื้น
มีโอกาสจะค่อยๆทะยอยเพื่อนำเสนอให้เห็นว่า ยาแพง ทำไมยังแพง ยาแพง ทำไม กลับถูกลงได้

โดย สุนทรี วิทยานารถไพศาล
อ้างอิงจาก
A dose of reality about drug prices
Bangkok Post : FOCUS / HEALTH
November 20,2006
By PHILIP STEVENS

5 ปี หลังการประชุมโดฮา...ยาแพงขึ้น

2006-11-16T06:10:00.000-08:00

หลังจากการเสวนาว่าเมื่อวันอังคารที่ 14 พย 49 ที่เจนีวา เสร็จสิ้นลง องค์กรหมอไร้พรมแดน ซึ่งเป็นหนึ่งในองค์กรที่ร่วมจัดในครั้งนี้ ได้เรียกร้อง กระตุ้นให้ประเทศต่างๆใช้มาตรการยืดหยุ่นในข้อตกลงทริปส์เพื่อลดราคายา เนื่องจาก ราคายาทั่วโลกกำลังมีราคาสูงขึ้นทุกขณะตลอดระยะเวลา 5 ปีหลังการลงนามคำประกาศโดฮาว่าด้วย “ข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข” (Doha Declaration on TRIPS and Public Health) ขององค์การการค้าโลก (เรื่องWTO) เมื่อปี 2544 ที่ประเทศกาตาร์วิธีการที่จะทำให้ราคายาลดลงได้นั้น ประเทศต่างๆ ต้องใช้มาตรการยืดหยุ่น (TRIPS Flexibilities)มากขึ้น ดังที่ระบุไว้ในคำประกาศโดฮา “เพื่อปกป้องสาธารณสุข และสนับสนุนการเข้าถึงยาของทุกคน”

ตัวอย่างที่แสดงให้เห็นอย่างเด่นชัดที่สุดคือกรณีของโรคเอดส์การแข่งขันอย่างดุเดือดของยาชื่อสามัญทำให้ราคายาต้านไวรัสสูตรพื้นฐานราคาลดลงถึงร้อยละ 99 จากราคา 10,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อผู้ป่วยต่อปี เหลือเพียงประมาณ 130 ดอลลาร์สหรัฐต่อผู้ป่วยต่อปี ตั้งแต่ปี 2543 ขณะที่ยาต้านสูตรสำรอง (second-line drugs)ยังมีราคาแพงมากเพราะติดสิทธิบัตรทำให้เป็นอุปสรรคต่ออุตสาหกรรมยาในหลายประเทศ เช่น ในอินเดีย และไทยไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญได้

ในสาธารณรัฐแอฟริกาใต้ องค์การหมอไร้พรมแดนให้ยาต้านไวรัสกับผู้ติดเชื้อฯมานานกว่า 5 ปี สามารถรักษาผู้ติดเชื้อที่ใช้ยาต้านไวรัสสูตรสำรองได้เพียง 58 คน ในราคายาที่รักษาผู้ติดเชื้อที่ใช้ยาต้านสูตรพื้นฐานได้ถึง 550 คน

ยิ่งไปกว่านั้นหากใช้ยาต้านไวรัสที่ใหม่กว่าตามสูตรที่องค์การอนามัยโลกแนะนำและในประเทศนั้นๆสามารถหาซื้อได้ จะมีราคาสูงกว่าอีก 50 เท่า ยาเหล่านี้ไม่มีทางที่จะมีใช้ในประเทศต่างๆ ถ้าไม่มียาชื่อสามัญมาผลักดันให้ผู้ผลิตลดราคา และเพิ่มยาให้หาซื้อได้ในประเทศต่างๆ

“ในโครงการของเรา ราคายาที่สูงกำลังกระทบโดยตรงกับงบประมาณของเรา” นายแพทย์ Tido von Schoen-Angerer ผู้อำนวยการการรณรงค์การเข้าถึงยาที่สำคัญขององค์การหมอไร้พรมแดนกล่าว “เราเห็นหลายประเทศใช้มาตรการยืดหยุ่นในคำประกาศโดฮา นำเข้ายา แต่จะมีประโยชน์อะไร หากไม่มียาชื่อสามัญให้ซื้อ ดังนั้นประเทศที่มีอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญจะต้องอนุญาตให้มีการผลิตยาชื่อสามัญและส่งออกได้ ไม่เช่นนั้น เราจะกลับไปสู่จุดที่ศูนย์อีก เมื่อครั้งที่การรักษานั้นไกลเกินเอื้อม”

ทางด้านนายพอล คอว์ธอร์น ผู้อำนวยการองค์การหมอไร้พรมแดน เบลเยี่ยม (ประเทศไทย) กล่าวว่า สำหรับประเทศไทย การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อผลิตยาหรือนำเข้ายา มีความจำเป็นอย่างยิ่ง จากรายงานของธนาคารโลกที่นำเสนอในงานเอดส์โลก ที่เมืองโตรอนโต ประเทศแคนาดา ได้นำเสนอรายงาน “การประเมินผลทางเศรษฐกิจของความมีประสิทธิภาพในการดำเนินนโยบายให้การรักษาเอชไอวีเอดส์ในประเทศไทย” (The Economic of Effective AIDS Treatment Evaluating Policy in Thailand) ที่ชื่นชมโครงการรการให้ยาต้านไวรัสในไทย ได้เสนอแนะให้รัฐบาลไทยหากลไกทางกฎหมายเพื่อทำให้ราคายา านไวรัสสูตรสำรองที่ต้องใช้ในโครงการหลักประกันสุขภาพมีราคาลดลง โดยระบุว่า ถ้ารัฐบาลไทยไม่ดำเนินการใดๆ จะต้องเพิ่มงบประมาณในโครงการถึง 5 เท่าในระยะเวลา 15 ปี

“สิ่งที่ธนาคารโลกเสนอแนะคือ ให้ไทยใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory License)หรือการใช้สิทธิโดยรัฐ(Government Use)เพื่อผลิตยาหรือนำเข้ายาซึ่งเป็นสิทธิของทุกประเทศสมาชิกองค์การการค้าโลก (WTO) จากตัวเลขของธนาคารโลกชี้ว่า ด้วยการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิจะสามารถลดราคายาต้านไวรัสสูตรสำรองถึง 90% สามารถลดภาระงบประมาณแผ่นดินถึง 127,000 ล้านบาทในระยะเวลา 2 ปีข้างหน้า” ซึ่งการบังคับใช้สิทธิเป็นเรื่องถือปฏิบัติทั่วไปในประเทศพัฒนาแล้ว
แต่ในประเทศกำลังพัฒนาเกิดขึ้นน้อยมาก เพราะรัฐบาลส่วนใหญ่เกรงการแซงชั่นจากรัฐบาลสหรัฐฯ ทั้งๆที่เป็นสิทธิโดยชอบธรรมของแต่ละประเทศ

ทั้งนี้ ผู้อำนวยการองค์การหมอไร้พรมแดน เบลเยี่ยม(ประเทศไทย) กล่าวว่า การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ หรือการใช้สิทธิโดยรัฐ
กำลังได้รับการสนับสนุนจากภาคประชาสังคมทั่วโลก และที่ผ่านมากรณีของไทยเป็นตัวอย่างที่ดีที่มีน้อยมากในโลก ที่ผู้ป่วย ผู้ติดเชื้อฯ นักวิชาการ เภสัชกร ทนายความ องค์กรพัฒนาเอกชนทั้งในประเทศและระดับสากลร่วมมือกันทำงานเพื่อผลักดันการเข้าถึงยา
“แต่สิ่งที่ไทยยังขาดอยู่ คือ รัฐบาลที่มุ่งมั่นและกล้าหาญ ซึ่งเราหวังจะเห็นรัฐบาลเช่นนั้นในภาวะการณ์ปัจจุบัน”
กรรณิการ์ กิจติเวชกุล

5 ปี ที่ล่วงไปของ Doha Declaration on TRIPS ถึงเวลาต้องทบทวน

2006-11-11T17:16:00.000-08:00

ในวันอังคารที่ 14 พย 49 นี้ องค์กรหมอไร้พรมแดน (Medecins Sans Frontieres) ร่วมกับ the Consumer Project on Technology,Third World Network, Health Action International, World AIDS Campaign และ Oxfam WHERE จัดเสวนาในระหว่าง เวลา 12.00 -14.00 น. ที่เจนีวา ตึก Rue de VarembÃ© 15 , International Conference Centre (CICG)ชั้น 3 ห้อง 5

เรื่องที่นำมาถกกันในการเสวนาครั้งนี้ เป็นการติดตามประเมินปฎิบัติการ การเข้าถึงยาจำเป็น (access to essential medicines) ขององค์สมาชิกองค์การการค้าโลก(World Trade Organization/WTO)ว่า ตั้งแต่ ปี 2544 ที่มีการทำสัญญาใน “ข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข” (Doha Declaration on TRIPS and Public Health)ในที่ประชุม the WTO Ministerial meeting ประเทศ Qatar ซึ่งเวลาผ่านมาเป็นเวลา 5 ปี แล้วนั้น ได้มีการดำเนินการตามสัญญาที่จะคุ้มครองสุขภาพ และส่งเสริมให้ประชาชนได้รับยาจำเป็นถ้วนหน้าหรือไม่ นอกจากนี่เป็นการทบทวนและวิเคราะห์สถานการการขับเคลื่อนประเด็นนี้ต่อเนื่องต่อไป การเสวนาครั้งนี้ มีผู้ร่วมเสวนาประกอบด้วยตัวแทนจากประเทศต่างๆ จากองค์การอนามัยโลก จากองค์การการค้าโลก และจากองค์กรพัฒนาเอกชน (NGOs.)

จากการประเมินสถานะภาพการเข้าถึงยาเอดส์ หลังข้อตกลงโดฮา เป็นเอกสารที่เผยแพร่ โดยองค์การอนามัยโลก ระบุว่า ร้อยละ 74 ยาที่ใช้ในผู้ติดเชื่อเอดส์ ยังเป็นยาที่ผูกขาดด้วยสิทธิบัตร และร้อยละ 77 ของประชากรในประเทศแถบ Africans ยังคงไม่ได้การรักษา และพบว่า ประเทศ Philippines,Indonesia, Niger, Botswana หรือ Haiti, ไม่มี การผลิตยาต้านเชื้อ ( antiretrovirals) ในชื่อสามัญ (generic version) ในประเทศเหล่านี้ แม้ว่าจะมี ตัวยา ที่ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อ ที่แตกต่างกันในสารสำคัญถึง 8 กลุ่มตัวยา แต่เป็นยาที่มีสิทธิบัตรซึ่งคนยากจน ไม่สามารถแสวงหามาได้

โดยที่วรรค 6 (Paragraph 6) ของ “ข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข” เป็นข้อที่ระบุถึงการร่วมกันสร้างระบบการเข้าถึงยาที่ทั่วถึงและเท่าเทียม ให้ประเทศสมาชิกสามารถใช้มาตรการการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Lisencesing, CL) และการนำเข้าซ้อน (Paralell Import, PI) รวมทั้งให้ประเทศที่ไม่มีศักยภาพในการผลิตยา สามารถใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ เพื่อให้ประเทศอื่นผลิตยาชื่อสามัญส่งมายังประเทศได้ เพื่อเป็นหลักประกัน ให้ผู้ป่วย / ผู้มีเชื้อเอชไอวีที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสได้เข้าถึงบริการบำบัดรักษาทุกคน
ข้อตกลงนี้ใช่ว่าจะปฎิบัติการได้ทันที รอมาถึงปี 2546 ถึงมีการจัดประชุมของ The WTO General Council เพื่อทำความชัดเจนถึง วิธีการให้ประเทศที่มีศักยภาพในการผลิตยาสามารถผลิตและจัดหายาชื่อสามัญไปยังประเทศที่ไม่มีศักยภาพได้ ซึ่งประเทศแคนาดาเป็นประเทศแรก ที่แสดงความสนใจ ได้ออกกฎหมาย Bill C-9 (the Jean Chr้tien Pledge to Africa) ที่ผ่านการประชาพิจารณ์ เมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2547 อนุญาตให้ อุตสาหกรรมยาสามัญผลิต และส่งออกไปยังประเทศ Africa.
ทำให้ องค์กรหมอไร้พรมแดน (MSF) มีความหวัง จึงเป็นองค์กรแรกที่ร่วมใช้มาตรการนี้ สั่งยาต้านเชื้อ จากบริษัทยาในแคนาดาไปให้ผู้ป่วยใน แถบประเทศ Africa ภายใต้ โครงการความช่วยเหลือขององค์กรเอง ผ่านไปแล้ว สองปี ผู้ป่วยชาวอัฟริกันยังไม่ได้ยา เพราะ ยังไม่มียาใดๆที่สามารถส่งออกจากประเทศ Canada ภายใต้มาตรการนี้ เนื่องจาก ติดปัญหาข้อกฏหมายสิทธิบัตร ว่าด้วยมาตรการการบังคับใช้สิทธิ ที่ยังไม่มีการแก้ไข ภายใต้หลักการนี้

ในวันที่ 6 พฤศจิกายน 2548 WTO General Council จัดให้มีการประชุมอีกครั้งเพื่อแก้ปัญหา ในทางปฎิบัติอันเนื่องจาก เงื่อนไขจากมาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory license)

***********
ก่อนหน้าในปี 2542 ประเทศไทยได้การเคลื่อนไหวโดย ตัวแทนเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ จากทุกภาค ประมาณ 100 คน ร่วมกับองค์กรพัฒนาเอกชนด้านเอดส์ , องค์กรพัฒนาเอกชนด้านผู้บริโภค , สมาคมพนักงานรัฐวิสาหกิจองค์การเภสัชกรรม 16 องค์กรได้รวมตัวกันหน้ากระทรวงสาธารณสุข ให้รัฐแสดงจุดยืน และสนับสนุนประกาศใช้ กลไกบังคับใช้สิทธิตามมาตรา 51 ในกฎหมายสิทธิบัตร เพื่อให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยา ดีดีไอ (ddI) เครือข่ายฯรอคำตอบจากรัฐที่ใช้เวลาถึง 1 ปี จึงได้คำตอบเมื่อถูกทวงถามในปี 2543 โดย กระทรวงสาธารณสุข แสดงจุดยืน ประกาศไม่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ แต่ให้องค์การเภสัชกรรมเลี่ยงการผลิตดีดีไอแบบเม็ด ให้หันมาผลิตดีดีไอแบบผงแทน เหตุผลในการปฏิเสธการบังคับใช้สิทธินี้ อ้างการถูกบีบจาก ข้อตกลงทางการค้ากับสหรัฐ โดยมีการแทรกแซงจาก รัฐบาลสหรัฐฯ ซึ่งได้ทำหนังสือไม่เป็นทางการแจ้งเตือนรัฐบาลไทย (มกราคม 2543) จุดเน้นเพื่อเตือนไทย.ให้สังวรการบังคับใช้สิทธิเพราะจะละเมิดสิทธิทางปัญญาของผู้ผลิตยา ขณะเดียวกันยังได้กล่าวย้ำให้เห็นว่าถ้าไทยยังดื้อดึงในการบังคับใช้สิทธิ รัฐไทยจะต้องดำเนินการให้เป็นไปตามเงื่อนไขของ WTO-TRIPs ที่สำคํญยังได้เน้นอ้างถึงข้อบังคับใช้สิทธิใน Article 31 of the TRIPS ที่เป็นส่วนเอกชน ละเลยที่จะกล่าวถึงการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ
ในช่วงเวลาเดียวกัน เครือข่ายฯ ได้รับจดหมายตอบจาก United States Trade Representative มีเนื้อความว่า อเมริกาสนับสนุนการทำให้ผู้ติดเชื้อหรือคนทั่วไปสามารถเข้าถึงยารักษาโรค และเข้าถึงการรักษาในทุกวิถีทาง หรือถ้าต้องใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยไม่ขัดต่อข้อตกลงทางการค้า (TRIPS)
การต่อสูเพื่อให้ องค์การเภสัชกรรม สามารถผลิตยา ดีดีไอ ภายใต้ การบังคับใช้สิทธิ ไม่ได้ ถูกนำมาปฏิบัติ อีกทั้งการฟ้องร้องเพิกถอนสิทธิบัตรยา ดีดีไอ ต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญา โดย มูลนิธิเพื่อบริโภค และผู้ติดเชื้อ เป็นโจทย์ ต้องใช้เวลาที่ยาวนาน กรมทรัพย์สินทางปัญญาเองกลับแสดงตัว ประกาศขอเป็นจำเลยร่วมกับบริษัทยา เพื่อต่อสู้คดี การสิ้นสุดคดียา ดีดีไอ ยุติด้วยการที่ บริษัทยา Bristol-Myers เจรจาขอถอนการครอบครองสิทธิบัตร เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2547 เนื่องจากถูกบีบคั้นด้วยการประนามจากสังคมทั่วโลก
ตั้งแต่วันที่ 1 ต.ค. พ.ศ. 2548 เป็นต้นไป สำนักหลักประกันสุขภาพ (สปสช)ได้ประกาศให้รวมยาต้านไวรัสเข้าไว้ในสิทธิประโยชน์ของประชาชนที่ติดเชื้อและมีระดับภูมิคุ้มกันต่ำกว่า 200 ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

แต่การใช้ยาต้านไวรัส จำเป็นต้องใช้ยาที่หลากหลายชนิด เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพ เพราะการรักษา เมื่อผู้ที่ได้รับยาต้านฯ มาเป็นเวลานาน ไวรัสจะปรับตัวและมีปฏิกิริยาดื้อต่อยาที่ใช้อยู่ ต้องเปลี่ยนสูตรยาใหม่ ซึ่งยาต้านไวรัสบางตัวที่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้นั้น มีราคาแพง เนื่องจากมีผู้ผลิตรายเดียวที่เป็นเจ้าของสิทธิบัตร ทำให้สามารถกำหนดราคาขายได้อย่างอิสระ จึงมีผลกระทบต่องบประมาณที่ใช้ในการสนับสนุนการเข้าถึงยาในระบบหลักประกันสุขภาพมาก ทำให้ สปสช เริ่มมองมาตรการการบังคับใช้สิทธิ โดยได้ศึกษาความเป็นไปได้ และแต่งตั้ง คณะอนุกรรมการดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรด้านยาและ เวชภัณฑ์โดยรัฐ เมื่อต้นปี 2549 การประชุม ได้ หลักเกณฑ์ในการคัดเลือกยาและเวชภัณฑ์และเงื่อนไขในการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยรัฐ การยกร่างคำสั่งใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยรัฐ และ รายการยาในกลุ่มมะเร็งและกลุ่มยาโรคหัวใจที่น่าสนใจในการใช้สิทธิฯ
การพิจารณาถึงขั้นที่มีการนำเสนอในชุดรัฐบาล นายกทักษิณ โดย นายพินิจ จารุสมบัติได้นำเข้า ครม ประกาศใช้ ขณะนี้ มาตรการการบังคับใช้สิทธิ (CL)อยู่ในขั้นตอนการพิจารณานำมาบังคับใช้เพื่อให้ องค์การเภสัช สามารถผลิตยา เพื่อใช้ในระบบหลักประกันสุขภาพได้ แต่ได้รับการ ต่อต้าน คัดค้าน จาก ธุรกิจยา รวมทั้ง กรมทรัพย์สินทางปัญญา กรมควบคุมโรค ที่อ้างถึงการจะถูกบริษัทฟ้องร้อง ซึ่งหน่วยงานภาคราชการ มักจะนำมาเสนอแนะว่า ควรหลีกเลี่ยงสิทธิบัตรยาที่ไปผนวกเดียวกับเขตการค้าเสรี เพราะน่าจะเกิดผลทางด้านลบมากกว่าด้านบวก จึงไม่คิดทำการใดๆ กับ กลไกบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ ตามมาตรา 51 รวมทั้งไม่เปิดการรับรู้เรื่อง วรรค 6 (Paragraph 6) ของ “ข้อตกลงทริปส์และการสาธารณสุข”

US Pressures Thailand on Pharmaceutical Issue

2006-11-04T20:20:00.000-08:00

Aileen Kwa
Focus on the Global South
July 2001
*****************
‘Dying for Free Trade: U.S. Or Us’, read the banner held high by Thai NGOs and AIDS activists on the 28th of June outside the US Embassy in Bangkok. They were supporting the January resolution passed by the Thai Food and Drug Administration (FDA) to allow the production of generic drugs within a shorter time lag after the release of the branded versions. They were also protesting the resultant pressures Washington has been using against Bangkok.

Indeed, the bilateral arm-twisting has intensified in the last few months, even as international pressures shamed the pharmaceutical companies into dropping the lawsuit against the South African government in April this year, and the US into dropping the case against Brazil at the WTO. Yet because there has not been adequate publicity revealing the pressures US is exerting on the Thai administration, Washington continues to intimidate Bangkok through a variety of trade threats.

For 8 years, since 1993, Washington was able to limit Thai production of generic drugs because of a bilateral programme between the two countries, which provided medicines not patented in Thailand, what amounted to exclusive marketing rights for 5-6 years.
The January resolution reduces this period of marketing exclusivity to three to four years. Furious, Washington has been on the heels of the Thai government.

US STRONG-ARMS THAILAND INTO STRINGENT PATENT PROTECTION
According to a high level Thai government official,Washington has already sent three envoys to Bangkok since January to exert trade pressure. Pressure has also been put on the Thai delegation to the WTO in Geneva. The political leverage of the US over
Thailand is very significant. 60% of the Thai economy depends on exports. Of this, 25% of exports go to the US. That is, 15 per cent of the entire Thai economy depends on Thai exports to the US.

The history of US pressure over the Thai
Administration on giving stringent patent rights to US pharmaceuticals goes back a long way. In 1986, USTR pressured Bangkok to amend the Thai Patent Act, which
until then included only process patents (ie, it allowed for the production of generic versions through alternative processes). According to a disgruntled Thai government official, ‘this is the trick that they used. They applied bilateral pressure on countries to change their patent laws so that these countries would then support the TRIPS in the Uruguay Round negotiations’. As a result, Bangkok amended the Thai Patent Act to include product patents in 1992 (well ahead of the conclusion of the TRIPS agreement). They also extended the length of their patent protection
from 15 years to 20 years.

However, the US was still not satisfied with the new 1992 Thai Patent Act. Products, which had been given patents in the US prior to 1992, would not have patent protection in Thailand upon their release as drugs. USTR therefore continued the bilateral pressure on Bangkok. Finally, the Thai government submitted. In
1993, the ‘Safety Monitoring Program’ (SMP) was implemented whereby any new drug that has been patented abroad between 1986 and 1991 and sold in Thailand will have to be in the SMP for a minimum of two years. While the drug is on the SMP list, no other
manufacturer is allowed to register a generic version, or conduct bio-equivalence tests on it. The SMP effectively gave companies an exclusive market. Often
times, this period of exclusivity was extended from 2 years, to 3-4 years. In addition, to produce a generic version, a bio-equivalence study would take at least 1
year, and the registration of the generic product would take up to 5-6 months. Practically, that period of exclusivity would therefore be 5-6 years before the
generic drug could be sold on the Thai market. The rationale for this time period is supposedly to allow the manufacturer to monitor the drug for any adverse effects.

THAILAND’S AIDS CRISIS: EXACERBATED BY STRONG PATENT PROTECTION ON MEDICINES

Thailand currently has an HIV/AIDS problem of crisis proportions. With 750,000 people living with HIV, it is in fact one of the countries worse hit by the epidemic. 350,000 people have already died. Less than 5 per cent of the population have access to antiretroviral medicines due to the high costs. HIV is in fact fast becoming the leading cause of death in the country, particularly amongst young people. In fact, death rates by 1999 had jumped by 16 per cent due to AIDS.

The government’s health budget is unable to cover the cost of treating the large numbers infected by HIV. It had been estimated that the cost of treatment would be
as high has US$9 billion in health expenses a year. The Thai government’s budget for 2001 of US$7.24 million remains only a fraction of the money required.World Bank estimates that this will provide treatment to only 2,100 sufferers.

The strong patent protection as well as the SMP programme, has led to an escalation of medical expenditure, and also to the decline of the local pharmaceutical industry.

According to an ASEAN workshop on TRIPS and pharmaceuticals held in May 2000, between 1979 and 1992, when only process patents were granted in Thailand, a generic version would be on the market 1 or 2 years after the product was released on the
market. Currently, it takes about 5 to 15 years after the introduction of a patented product before a generic version is available, and 5-6 years for products (without a Thai patent) under the SMP. As a result of the lack of competition, prices of original drugs are high. This has reduced access, and also increased government expenditure.

Experts at this workshop estimated that after five years of SMP-market exclusivity in Thailand, medical expenditure increased by 2,000 million Baht (US$50 million) for the top 25 products under the programme.They projected that this figure would increase 10-fold once the full impact of product patents are felt (by 2000).

This level of stringent patent protection has also negatively affected the local generic drug industry.When before, imported drugs made up only 30 per cent of the Thai pharmaceutical market, with 70 per cent of the market met by local production, today, 50 per cent of drugs are imported. The local industry has therefore significantly contracted.

THAI GOVERNMENT ADDRESSES AIDS CRISIS: CHANGES TO THE SMP

In response to the AIDS crisis on their hands, and the high costs of treatment, an official from the Ministry of Health, in a private interview, said that the Ministry would like to see as many drugs produced generically as possible. This includes anti-retrovirals as well as other medicines needed for diseases, which often accompany AIDS and the loss of immunity, eg. meningitis, pneumonia, fungal infections. The Thai experience with generic products has been that once they are out on the market, prices of the branded versions fall drastically, sometimes even to levels comparable to the generic ones.

Many of the new anti-retrovirals that are currently appearing on the market, would fall under the SMP category. That is, they would have obtained patents from abroad between 1986-1991, but not in Thailand, as this was before the Thai Patent Act came into effect.

In the interest of providing more people with access to medicines, the Thai FDA amended the SMP in January. The resolution included the following elements:

1) Bangkok requested that pharmaceutical companies provide the Thai FDA, within 180 days, with names of products still in the pipeline, but which they intend to register under the SMP in order to enjoy market exclusivity. Only those products which have been notified, will be provided market exclusivity.

2) Thai companies will be able to start bio-equivalence studies (development and tests) before the expiry of the Safety Monitoring Programme for that product. This is so that the generic version can be released the moment the SMP expires.

In practical terms, it means reducing market exclusivity from 5-6 years to 3-4 years.

3) The FDA also took a decision to exclude medicines under the SMP from being listed on the National List of Essential Medicines (NLED). (All hospitals and clinics administered by the Ministry of Health are supposed to use no less than 80 per cent of their budget for medicines to buy drugs on the National List, though in practice, the percentage is 30-40 per cent. )

MINOR CHANGES FROM THAILAND DRAW MAJOR OPPOSITION FROM US

Minor Changes from Thailand The January resolution in fact only changes the SMP in
minor ways. The programme, as promised in the 1993 bilateral agreement, is still being maintained. In fact, in comparison to the intensity of the health crisis, these changes can even be viewed to be rather timid.

Information on Pipeline Products According to Thai government officials, they have only requested notification of the names of products still in the pipeline, and the country where a patent was first registered. They have not asked for confidential
information that would in any way compromise pharmaceutical companies’ trade secrets.

Conducting Bio-equivalence Studies During SMP Allowing for the development and testing of generic products by non-patent holders, and without the permission of the patent holder, before the expiry of the patent, would in fact be in accordance to the
TRIPS agreement. This is usually known as the Bolar Provision. Such a law was first incorporated in the US in 1984 and has since been more widely used in other countries. According to the WTO Secretariat, it is allowed in Article 8 of TRIPS. In a case which concluded in April 2000, filed by the EU against Canada’s Bolar Provisions, (case title: Canada – Patent Protection for Pharmaceutical Products), the
WTO’s Dispute Settlement Body ruled that Canada was TRIPS-compliant.

From the perspective of Thailand, this small change in the SMP should not be problematic since the SMP is already a TRIPS-plus concession which Thailand is
offering the US (since it gives ‘protection’ to products patented before the Thai Patent Act and before TRIPS came about). Furthermore, it is also unreasonable for the US to demand that Thailand relinquishes the right to conduct bio-equivalence
tests when US legislation itself allows for this.

Exclude Drugs Under SMP from the National List of Essential Drugs
As the name, Safety Monitoring Program (SMP) suggests, drugs under the scheme are being tested for their safety. In all fairness to Thailand, it is reasonable
that until there is clear information on safety, these drugs should not be on the essential drug list.

Fiery Opposition from US Washington was quick to make its opposition known to
the Thai government. In the few months following the resolution, US envoys sent to meet Thai officials included Barbara Weisel, Deputy Assistant USTR for Bilateral Asian Affairs, high ranking officials from the US Embassy in Bangkok, as well as from the US Department of Health and Human Services.

Pressure on Thailand has not only been limited to the SMP, which the US finds ‘unacceptable’, but also on other issues – such as Thailand’s draft Trade Secrets
Law, and even Thai FDA’s plans to label genetically modified foods.

Thailand’s Achilles’ heel is their US$8.7 billion worth of exports to the States. USTR is threatening to put Thailand on the Priority Watch List. Once on the list, unilateral trade sanctions against Thai exports could be taken under Section 301 of US’ Trade Act as long as USTR determines that an act, policy or practice of thailand ‘violates or is inconsistent with any trade agreement, denying the rights or benefits derived thereof to the United States, or is, unjustifiable and burdens or restricts United States commerce’. When developing countries agreed to accept
TRIPS in the multilateral trading system, they expected that such unilateral action by the US would be removed. However, this has not been the case. According to a Thai official, should they be put on the Priority Watch List, the negative impact would be
immediate. Export volumes would immediately fall because importers would already be anticipating that US could at any time slap on a high levy on products from the country.

A formal letter dated May 11 was sent by USTR to Dr Vichai Chokavivat, the Secretary General of the Food and Drug Administration. The points made in the letter included:

1) Washington’s Disapproval of the draft Thai Trade Secrets Law The draft Thai Trade Secrets Law has already been through a first reading by the Senate. Section 7(2) of
this Law permits the disclosure of test data by a government agency to protect any ‘public interest’ not having commercial objectives. According to Washington’s letter, ‘Such an exception to the protection against disclosure of test data is both
overly broad and does not conform to the exception found in TRIPS Article 39.3… we respectfully request to see the most recent version of the draft law, and, as we offered to your delegation in Geneva, stand ready to assist you by suggesting adequate language to ensure a Trips-consistent law’.

Washington also asserts that ‘While it is our hope that the new Trade Secrets Act will provide a significant improvement over the 1993 SMP, should the new law provide less protection than that afforded by the 1993 SMP, the US government would have serious concerns’.

This interpretation by Washington seems unreasonable.TRIPS Article 39, entitled ‘Protection of Undisclosed Information’ in fact supports ‘public interest’
objectives. Article 39.3 explicitly states that ‘Members shall protect such data against disclosure except where necessary to protect the public…’.

2) Washington Denounces Changes in SMP In response to the change in the SMP as announced by the Thai FDA, Washington responded as follows:

‘The Thai FDA requested that the US unilaterally abandon benefits affording data protection for pharmaceuticals as established in the 1993 Bilateral Agreement. The US declines to relinquish such benefits.’

In retaliation to Thailand’s request for the names of pipeline products, and the country where a patent was first granted, Washington stated in their letter that

‘We have reviewed as well the TFDA’s new requirement that US pharmaceutical manufacturers submit lists of products qualifying for the SMP under the 1993
Agreement, or sacrifice the protection of the test data or such products should they be introduced to the Thai market in the future. The 1993 Agreement provides no such stipulation whereupon SMP protection is qualified based on a prior written submission listing the products that were granted foreign patents between 1986 and 1991. This requirement would effectively limit the extent of protection afforded under the 1993 Agreement.

Furthermore, the release of such information discloses valuable indications of a company’s potential marketing strategy, and threatens to compromise industry trade secrets. The US government requests the Royal Thai government withdraw this modification to its SMP policy’.

On the exclusion of SMP products from Thailand’s National List of Essential Drugs, Washington had this to say:

‘The exclusion of SMP drugs from the NLED would effectively negate the original intent of the SMP and pose potentially harmful risk to public health…innovative products qualifying for the SMP will not be listed or stocked in most hospitals.

The letter goes on to state that ‘continuation of the original SMP is necessary to offer some form of data protection until a satisfactorily TRIPS-consistent Trade Secrets Law is passed, enacted, and successfully implemented. A gap in data protection coverage for US products would be unacceptable’.

Finally, the statement concludes with a diplomatically veiled threat, that
‘We were encouraged by our talks with your delegate in Geneva, and believe the successful implementation of a Trade Secrets Act in compliance with the TRIPS
Agreement would greatly improve Thailand’s attraction as a destination for foreign investment – not only for the research pharmaceutical industry – but for all
manner of industries providing access to innovative products’.

3) Washington Pressures FDA Not to Label Genetically Modified (GM) Products
This final point was not included in the 11 May letter by USTR, but has been communicated by Dr Vichai Chokavivat, Secretary General of the FDA. He revealed
that Washington’s pressures have not been limited to the SMP. In fact, they have used the occasion of this dispute to raise other issues, such as Thailand’s intentions to label GM products. On 13 February 2001,in addition to expressing their disapproval of the SMP, US envoy to the FDA also threatened that trade sanctions under Section 301 would be imposed on Thailand should they go ahead with labelling. The Thai
FDA had already resolved, in 1999, to have food products with GM concentration higher than 3 per cent carry a GM label.

WTO USED BY POWERFUL TO INSTITUTIONALISE THE LAW OF THE JUNGLE
According to WTO’s Director General Mike Moore, the WTO benefits the poor because it is rules-based. The alternative, he warns repeatedly, would be the law of the jungle.

The situation between US and Thailand, the treatment developing countries receive at the WTO, and the treatment of members of civil society who dare to disagree, offers another view:
1) That the law of the jungle still rules despite having a WTO
2) That in fact, the WTO is USED to justify bilateral pressures (e.g. that Thailand’s draft Trade Secrets Act – which is already TRIPS consistent – should, according to US, be brought in line with TRIPS Article 39.3); and worse
3) That bilateral pressures are ‘multilateralised’ in the WTO.

This may not be surprising after all. India’s Ambassador Narayanan in Geneva, when addressing a group of NGOs in March this year, commented that the WTO is a rules-based organisation. However, those rules have been written on the basis of power.

Corporations lobbying and funding the US government, push Washington to make bilateral deals with developing countries, which are then reinforced and made permanent in WTO rules. (This is how Thailand came to accept the TRIPS in the Uruguay Round).

The same governments and corporations are now ferociously lobbying the WTO to widen and deepen its coverage by taking on yet another round of trade negotiations at the November Ministerial. Despite many developing countries’ vehement protests, the pressures for new multilateral investment and government procurement agreements continue. We see developing countries’ concerns in implementation issues being systematically marginalized. Instead, the powerful countries and the WTO Secretariat take on an ‘I know what’s best for you’ attitude. And to top it all, as time marches on and the powerful countries become more desperate to ensure that their new round is launched at Qatar, we witness arm-twisting and underhand pressure tactics taking place between the big players and trade ministers of developing countries in order to win them over. All this to me, reeks of bilateral pressures, multilateralised.

Furthermore, when Washington’s interests happen to fall outside the WTO ambit, Washington uses its infamous Section 301 (the ‘bilateral’ law of the jungle). And to make the relationship between Washington and the WTO even more incestuous, the WTO’s Dispute Settlement Body, in 2000, ruled in favour of retaining Section 301. The then USTR, Barshefsky noted, ‘Today’s action by the WTO closes the door on…unfounded claims regarding the legitimacy of Section 301. Section 301 has been and will remain essential to our efforts to enforce our international trade rights’.

And, as if the corporate agenda is not already blatantly coercive, police are now shooting at demonstrators protesting against this corporate-led-globalisation ‘logic’. Three were shot in Gotenburg at the EU/US summit, and one shot dead with life ammunition, and run over in Genoa, when the G7 met to launch a new round of negotiations. Other demonstrators were treated with brutality by the Italian police.

If all of this is not the law of the jungle, institutionalised, systematised, multilateralised, globalised, and at its ugliest, what is the law of the jungle?

จม ยื่นขอยับยั้งการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522

2006-11-04T20:08:00.000-08:00

ที่ คอท..............
วันที่ 24 ตุลาคม 2549
เรื่อง ขอให้ยับยั้งการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 โดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์
เรียน นายกรัฐมนตรี พล.อ.สุรยุทธ์ จุลานนท์
สิ่งที่ส่งมาด้วย เอกสาร วิเคราะห์ร่างพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับที่ .......... พ.ศ. ....... จำนวน 1 หน้า
ตามที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ได้ดำเนินการแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และได้ส่งร่างพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ฉบับแก้ไขดังกล่าว เข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรี เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย และองค์กรพัฒนาเอกชนที่ดำเนินงานเพื่อพัฒนาระบบการเข้าถึงบริการสุขภาพที่ได้มาตรฐานของประชาชน ได้ติดตามสถานการณ์ และมาตรการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงการรักษา มาอย่างต่อเนื่อง พบว่า พรบ.สิทธิบัตร ฉบับแก้ไขดังกล่าว มีการปรับปรุงแก้ไขหลักการการคุ้มครองสิทธิบัตร หลายประการที่จะส่งผลกระทบสร้างความเสียหายให้กับประชาชนที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรนั้นๆ ตามที่มีการเผยแพร่อย่างไม่เป็นทางการ เช่นการยกเลิกสิทธิที่จะคัดค้านคำขอสิทธิบัตรที่มีคุณสมบัตรไม่ครบถ้วน ประชาชนที่มีส่วนเกี่ยวข้องจะคัดค้านได้ต้องรอ จนกว่าคำขอสิทธิบัตรนั้นจะได้รับการอนุมัติ และต้องยื่นคัดค้านภายใน ๖ เดือน หลังจากที่คำขอสิทธิบัตรนั้นได้ร้บอนุมัติ
จากประสบการณ์การคัดค้านคำขอรับสิทธิบัตรยาคอมบิดของบริษัทแกล็กโซ ซึ่งเป็นคำขอสิทธิบัตรที่มีคุณสมบัติไม่ครบตามคุณสมบัติที่กำหนดใน พรบ.สิทธิบัตร ต้องใช้เวลานานกว่า 5 ปี ซึ่งถ้าเป็นระบบออกสิทธิบัตรก่อนและใช้เวลาไต่สวนนานเช่นนี้ ผลประโยชน์อย่างสมบูรณ์เป็นของเจ้าของสิทธิบัตร ทั้งๆ ที่สิทธิบัตรนั้น อาจเป็นสิทธิบัตรที่ไม่เหมาะสม ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตรก็ตาม (ข้อสังเกตการแก้ไขในประเด็นอื่นๆ ตามเอกสารที่ส่งมาพร้อมกันนี้)
นอกจากนี้ ในบางมาตราที่ควรแก้เพื่อให้เกิดประโยชน์กับทางราชการและประชาชน ทางกรมทรัพย์สินฯ กลับไม่ให้ความสนใจ ไม่แก้ไข เช่น การเพิ่มให้หน่วยงานของรัฐที่ไม่ใช่ กระทรวง ทบวง กรม สามาถใช้ มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อนำสิ่งประดิษฐ์ ที่เหมาะแก่การแก้ปัญหาวิกฤต อย่างในอย่างหนึ่งของประเทศมาผลิตเองโดยรัฐ หรือ รัฐมอบหมายให้บางหน่วยงานผลิต เพื่อนำมาช่วยเหลือประชาชนที่ประสบปัญหา เช่น การผลิตยาต้านไวรัสสำหรับประชาชนที่ติดเชื้อเอชไอวี เป็นต้น
เครือข่ายฯ มีความห่วงใยเป็นอย่างยิ่งว่า หากมีการแก้ไขพรบ.สิทธิบัตรในขณะนี้ จะเกิดผลเสียหายต่อประชาชนในระยะยาว โดยเฉพาะ กรณีสิทธิบัตรยา ดังนั้น เครือข่ายฯ จึงขอเรียกร้องให้
1. ยับยั้งการแก้ไขพรบ.สิทธิบัตร ออกไปก่อน
2. เปิดโอกาสให้ภาคส่วนต่างๆ โดยเฉพาะประชาชน ผู้ได้รับผลกระทบโดยตรง ได้เข้าไปร่วมแสดงความคิดเห็น เสนอแนะ ประเด็นที่จะต้องมีการแก้ไขปรับปรุง เพื่อให้เกิดความโปร่งใส เป็นธรรม และมีประสิทธิภาพ ตามกรอบแนวคิดการดำเนินงานของท่านนายกรัฐมนตรี
3. ขอให้ เปิดเผย ร่าง พรบ.สิทธิบัตร ฉบับที่ กำลังจะแก้ไข ให้กับสาธารณชนได้ ร่วมพิจารณา ก่อนที่จะผ่านให้ คณะรัฐมนตรีพิจารณา
หวังอย่างยิ่งว่ารัฐบาล ภายใต้การนำของท่าน จะให้ความสำคัญกับการพัฒนาและแก้ไขปัญหาด้านสาธารณสุข และให้เสียงของประชาชน เป็นส่วนร่วมที่สำคัญในการดำเนินงาน
ขอแสดงความนับถือ
(นายวิรัตน์ ภู่ระหงษ์)
ประธานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย

ความเคลื่อนไหวและการพัฒนาระบบสิทธิบัตรยาในประเทศไทย

2006-11-04T19:23:00.000-08:00

ไทยมี พรบ.สิทธิบัตร ฉบับแรก ตั้งแต่ปี 2522 คุ้มครองเฉพาะสิทธิบัตรกรรมวิธีผลิต (Process patent) ไม่ครอบคลุมถึงตัวยาหรือผลิตภัณฑ์ยา (Product patent)
21 สิงหาคม 2528 สมาคมผลิตภัณท์เภสัชกรรม และสมาคมหอการค้าอเมริกันในประเทศไทย (PhRMA) ทำสมุดปกขาว เรียกร้องให้มีการคุ้มครองตัวยาหรือ ผลิตภัณท์ยา
19 มกราคม 2532 อเมริกาประกาศยกเลิก จีเอสพี สิ่งทอ
ในระหว่างปี 2532 รัฐบาลไทยได้ออก “มาตรการชั่วคราว” (Interim measure) เมื่อ วันที่ 22 สิงหาคม พ.ศ. 2532 เพื่อให้การการคุ้มครอง ยาใหม่ (ยาที่ไม่เคยใช้ในประเทศไทย /ไม่ใช่ยาใหม่ที่มีสิทธิบัตรในต่างประเทศ) 2 ปี โดยห้ามให้มีการผลิตยาสามัญ ก่อนแก้ไข พรบ.สิทธิบัตร เพื่อ คลุ้มครอง ตัวยาหรือผลิตภัณฑ์ยาให้ตามการบีบคั้นจากสหรัฐอเมริกาเพื่อแลกเปลี่ยน โควต้า สิ่งทอ
ไทยออกพรบ.สิทธิบัตร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2535 มีผลบังคับใช้ 30 กันยายน พ.ศ. 2535 แก้ไขเพิ่มการคุ้มครองผลิตภัณฑ์ยา ยืดอายุสิทธิบัตรจาก 15 ปีเป็น 20 ปี และเพิ่มกลไกควบคุมราคายาโดยมีกรรมการสิทธิบัตรยาดูแลราคายาด้วย ( ก่อนกำหนดของข้อตกลงทริปส์ ที่กำหนดให้ประเทศกำลังพัฒนาต้องมีระบบสิทธิบัตรสมบูรณ์ในปี 2543 ถึง 8 ปี)
31 พฤษภาคม พ.ศ. 2537 ( หลังจากมีข้อตกลงทริปส์ ) สหรัฐฯกดดันไทยขอให้มี การคุ้มครองยาย้อนหลัง (Pipeline Product Protection) คือ ยาใดก็ตามที่มีสิทธิบัตรในประเทศอื่นตั้งแต่ 1 มกราคม 2529 ถึง 30 กันยายน 2534 แต่ยังไม่มีการจำหน่ายในไทย จะได้รับการคุ้มครองสิทธิผูกขาดตลาด โดยมาตรการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา (Safety Monitoing Program / SMP) เป็นการขึ้นทะเบียนยาอย่างมีเงื่อนไข คือยาใหม่ต้องติดตามความปลอดภัยเป็นเวลา 2 ปี หากไม่เสร็จสิ้นให้ต่อเวลาได้อีก 2 ปี นอกจากนี้ยังให้เวลาอีก 1 ปีสำหรับทำสรุปรายงาน รวมเป็นเวลา 5 ปีที่บริษัทอื่นใดไม่สามารถผลิตยานั้นเพื่อจำหน่ายได้
ไทยออก พรบ.สิทธิบัตร ( ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2542 มีผลบังคับใช้ 27 กันยายน พ.ศ. 2542 แก้ไขตามแรงกดดันของสหรัฐฯ โดย ยกเลิกการมีคณะกรรมการสิทธิบัตรที่ดูแลราคายา
มีการประชุมระดับรัฐมนตรีขององค์การการค้าโลก (ดับบลิวทีโอ) ครั้งที่ 4 ที่เมืองโดฮา ประเทศกาตาร์ ระหว่างวันที่ 11-14 พฤศจิกายน 2544 ลงเอยด้วยการรับรอง "ระเบียบวาระของการพัฒนาแห่งเมืองโดฮา" ซึ่งมีสาระครอบคลุมทุกประเด็นที่ประเทศกำลังพัฒนาส่วนใหญ่ส่งเสียงคัดค้านมาตลอด ตั้งแต่ก่อนการประชุมครั้งที่แล้วที่ซีแอตเติล (30 Nov–3 Dec 1999) และเสียงยิ่งดังมากขึ้นในช่วงเตรียมร่างคำประกาศที่กรุงเจนีวา รวมทั้งคำประกาศที่เกียวกับ ทรัพย์สินทางปัญญา ด้านสุขภาพ "Declaration on the TRIPS agreement and public health" (14 November 2001)
ผู้แทนการค้าของสหรัฐอเมริกา(USTR) ได้ยื่นหนังสือแจ้งวัตถุประสงค์และเป้าหมายในการเจรจาการค้า(notification letter) ต่อสภาทั้ง วุฒิสภา และสภาผู้แทนของสหรัฐ เมื่อวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2547 โดยการเจรจากับฝ่ายไทยจะมีขึ้นอย่างเป็นทางการหลังจากหนังสือแจ้งเจตจำนงได้ส่งต่อสภาทั้งสองเป็นเวลาอย่างน้อย 90 วัน จากการวิเคราะห์จดหมายแจ้งความจำนงซึ่งส่งไปยังสภาชี้ชัดว่าสหรัฐฯ ต้องการให้ไทยเปิดตลาดสินค้าเกษตรกรรม การบริการอย่างเต็มที่ เช่นเดียวกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา รวมถึงให้สิทธิพิเศษกับนักลงทุนและนักธุรกิจสหรัฐฯ ในประเทศไทย (ฉบับแปลภาษาไทย)
19 กุมภาพันธ์ 2547 สหรัฐฯ ส่งสัญญาณ เตรียมเปิดเวทีเจรจา ถก “เขตการค้าเสรี” กับไทย มิ.ย. นางอภิรดี ตันตราภรณ์ อธิบดีกรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศ เปิดเผยถึงความคืบหน้ากรณีการจะทำเขตการค้าเสรีไทย-สหรัฐฯ ว่า จากการประชุมผู้นำเอเปค เมื่อเดือนตุลาคม 2546 ที่สหรัฐฯและไทยได้ประกาศว่าจะทำเขตการค้าเสรีระหว่างกัน ซึ่งตามขั้นตอนของสหรัฐฯ ก่อนเริ่มการเจรจา ฝ่ายบริหารจะต้องแจ้งรัฐสภาก่อนและให้เวลาแก่สมาชิกรัฐสภาเป็นเวลา 90 วัน ในการให้ข้อคิดเห็นในประเด็นต่างๆ และเมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมา นายโรเบิร์ต โซลิค (Mr. Robert Zoellick) หัวหน้าคณะผู้แทนการค้าสหรัฐฯ (United States Trade Representative : USTR) ได้มีหนังสือถึงรัฐสภาสหรัฐฯแสดงเจตจำนงที่จะทำเขตการค้าเสรี (Free Trade Area : FTA ) กับไทย ซึ่งคาดวจะเริ่มเจรจาได้ในช่วง เดือนมิถุนายน ศกนี้ โดย ประเด็นที่หัวหน้าคณะผู้แทนการค้าสหรัฐฯให้ความสำคัญที่จะเจรจากับไทย คือ เรื่องการลดภาษีสินค้า การจัดทำกฎแหล่งกำเนิดสินค้า มาตรการด้านสุขอนามัย อุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า ทรัพย์สินทางปัญญา การค้าบริการ การลงทุน พาณิชย์อิเล็กทรอนิกส์ การจัดซื้อจัดจ้างโดยรัฐ นโยบายการแข่งขัน สิ่งแวดล้อม แรงงาน เป็นต้น
กระทรวงพาณิชย์จัดประชุมเพื่อกำหนดท่าทีของประเทศไทยในการเจรจา FTA ไทย-สหรัฐฯ ดังรายละเอียดต่อไปนี้
วันที่ 20 เมษายน 47 ระดมความคิดเห็นกลุ่มใหญ่ ณ ห้องกิติยากรวรลักษณ์ (30413)ชั้น4 สำนักงานปลัดกระทรวงพาณิชย์
วันที่ 21 เมษายน 47 เรื่อง สิทธิบัติยา ณ ห้องประชุมกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชั้น 8
วันที่ 26 เมษายน 47 เรื่องสิทธิบัตรพืช / สัตว์ / การคุ้มครองพันธุ์พืช ณ ห้องประชุมกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชั้น 8
วันที่ 26 เมษายน 47 เรื่องลิขสิทธิ์ ณ ห้องประชุมกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชั้น 8
วันที่ 28 เมษายน 47 เรื่องการบังคับใช้กฎหมาย ณ ห้องประชุมกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชั้น 8
วันที่ 30 เมษายน 47 เรื่องเครื่องหมายการค้า สิ่งบ่งชี้ทางภูมิศาสตร์ และโดเมนเนม ณ ห้องประชุมกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชั้น 8
วันที่ 3 พฤษภาคม 47 ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวบรวมประเด็นและจัดทำท่าทีไทย (เชิงรุก/เชิงรุก) ณ ห้องประชุมกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชั้น 8
คณะอนุกรรมการด้านทรัพยากรชีวภาพและทรัพย์สินทางปัญญาจัดงานสัมมนาประเมินสถานการณ์ประจำปีด้านสิทธิกรณีทรัพยากรชีวภาพและทรัพย์สินทางปัญญาเรื่อง "กรณีแก้ไขร่างพระราชบัญญัติสิทธิบัตร เพื่ออะไร ใครได้ประโยชน์" ในวันที่ 11 กันยายน 2549 นี้ ที่ห้อง รวยเงิน 2 โรงแรมมารวยการ์เด้น บางเขน กรุงเทพ
12 กันยายน 49 กระทรวงพาณิชย์ส่งร่าง แก้ไขร่างพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ไปยัง สำนักงานเลขานุการ ครม เพื่อจัดวาระนำเข้า
19 กย คณะปฏิรูปการปกครองในระบบประชาธิปไตย อันมีประมหากษัตริย์เป็นประมุข ยึดอำนาจ จาก รัฐบาล แก้ไขร่างพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ถูกส่งกลับกระทรวง
24 ตุลาคม 49 มีข่าวการนำเข้า มาพิจารณาใน รัฐบาล พล.อ.สุรยุทธ์ จุลานนท์ ตัวแทนเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทยและองค์กรพัฒนาเอกชนที่ดำเนินงานเพื่อพัฒนาระบบการเข้าถึงบริการสุขภาพที่ได้มาตรฐานของประชาชนมายื่นหนังสือถึง พล.อ.สุรยุทธ์ จุลานนท์ นายกรัฐมนตรีที่ทำเนียบรัฐบาล
เรียกร้องให้มีการยับยั้งการแก้ไขพระราชบัญญัติ (พรบ.)สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 โดยกรมทรัพย์สินทางปัญญากระทรวงพาณิชย์

รวบรวม โดย ผศ. สุนทรี วิทยานารถไพศาล
5 พย 49

Letter from James Love of Consumer Project on Technology to the U.S. Administration regarding Thailand.

2006-11-04T18:16:00.001-08:00

January 22, 2000

Thomas M. Rosshirt
National Security Spokeperson for the Vice President
The White House
Washington, DC 20500
Dear Tom:

I am writing to express my astonishment regarding the US government January 18 communication with the Government of Thailand in the dispute over the issuance of a compulsory license for patents held by Bristol-Myers Squibb for the manufacturing of ddI, an important HIV/AIDS drugs.

This is the way it seems to me:

1. On June 25, 1999, in a letter to the US Congressional Black Caucus, the Vice President signals a change in US policy during on the issue of compulsory licensing of HIV/AIDS drugs in devoting countries.

2. November 25, 1999, an official from the Thailand Ministry of Health tells hundreds of public health groups in a meeting in Amsterdam that its government will not issue a compulsory license for ddI or other HIV/AIDS drugs, due to US trade pressures.

3. On December 1, 1999, in the middle of huge protests at the WTO, President Clinton announces that US trade policy will no longer be a barrier to access to essential medicines.

4. On January 10, 2000, the Vice President appears at the UN Security Council to discuss the global HIV/AIDS crisis, and mentions the change in US trade policy. The Vice President receives enormous positive press coverage for this announcement.

5. On January 12, 2000, Act Up, Doctors Without Borders, the Consumer Project on Technology, Public Citizen and other NGOs meet with USTR, US PTO, and DHHS to discuss public health trade disputes. Doctors without Borders (aka MSF) and all of the other NGOS ask USTR to send a clear signal to Thailand that the US government has changed its trade policy, and that Thailand will face no pressure from the US government if it issues a compulsory license for ddI. USTR is told that the NGO groups want the US government to send the Thai government a letter outlining the new policy, and they also ask for a copy of the letter, which they say they will use in other country disputes as evidence that US policy has changed. NGOs leave the meeting believing the US government will do this.

The ddI case is considered a very clear cut case. ddI was invented on a government grant, and the US government obtained the patent for using ddI on HIV/AIDS. In Thailand Bristol-Myers Squibb is using two process or formation patents to block generic production, including one that includes claims already rejected by the US Patent and Trade Mark Office. Thailand has the infrastructure to treat HIV/AIDS patents and about one in 60 Thailand citizens are HIV positive. There have been Thailand protests for the ddI compulsory license since fall of 1998.

6. On January 16, 2000, the Thai government announces it has rejected the ddI compulsory license, telling protesters that the rejection is based upon US trade pressures.

7. On January 18, 2000, the US government presents the Thai government with an undated, untitled and unsigned letter, on plain paper. The document includes 7 unnumbered talking points. According to the document, "The USG has generally viewed compulsory licenses as being undesirable because they may undermine intellectual property rights." Nowhere in the document does the US government ever say it would support a Thai decision to issue a compulsory license for ddI. The talking points also say that if the Thai government still wants to issue a compulsory license, it must comply with several WTO TRIPS conditions. The US government letter then goes on to quote only those sections of Article 31 of the TRIPS that emphasize patent owner rights, and omits the sections of Article 31 that emphasize user or government rights. For example, there is not mention at all of the provisions in Article 31 for government or non-commercial public use, even though the Thai compulsory license is for a public sector agency.

In my opinion, the January 18, 2000 communication to the Thai government does not represent any change in US policy, and it difficult to see how it can be read as anything other than continued trade pressure against the Thai on the ddI license.

If the US government wants to send a clear signal to the Thai regarding the ddI compulsory license, it can surly do so. If it wants to send a clear signal to the whole world, it can clearly do so. That fact that this not happening is causing me to wonder if President Clinton and Vice President Gore are being straight with the American public regarding US foreign policy.

I would like to hear from the Administration as to what official US policy is on the issue of the Thai government issuing a compulsory license for ddI, and I would like this on official US government letterhead, with someone's name attached.

Thank you.

Sincerely,

James Love
Director
Consumer Project on Technology

THAI ACTIVISTS DEMONSTRATING FOR THE USE OF COMPULSORY LICENSE OUTSIDE THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH IN BANGKOK

2006-11-04T18:05:00.000-08:00

mod: this posting includes a report by Reuters providing background information on the current situation of ddI in Thailand)
The Thai Network for People Living with HIV/AIDS and supporting NGO's will start a several day demonstration outside the Ministry of Public Health on Wednesday, December 22, 1999 to demand the use of compulsory license for ddI.

More than a month ago the Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) asked for the use of compulsory license for ddI; we are still waiting for a result. The PHA Network and NGO's have met twice with Public Health Minister, Korn Dabaransi to ask for the use of compulsory license according to section 51 of the Thai patent law or as a minimum to negotiate a voluntary license with Bristol Myers Squibb.

The Public Health Minister suggested that compulsory license should only be used if Bristol Myers Squibb will not reduce the price significantly until the end of this month. Apparently there have been no attempts to even negotiate a voluntary license. Activists will not agree to a mere price reduction by Bristol Myers Squibb because only generic production can guarantee that the price will drop further every time the raw material becomes cheaper. Following the statement by President Clinton in Seattle on trade policy and medicines, the Thai government should now act decisively on the issue of HIV drugs.

Participating NGO's: Thai Network for People Living with HIV/AIDS; ACCESS; Alden House; Siam Care; CLIST; MSF; Care; Empower; Power of Life; Pilapkao Group; Friends of AIDS Group; Human Rights for AIDS; Consumer Foundation and others

*** Below is a report by Reuters that gives a good background on the current situation of ddI in Thailand (MSF-Drugs Bangkok)

THAIS URGED TO STAND UP TO AIDS DRUG FIRM
By David Brunnstrom

BANGKOK, Dec 15 (Reuters) - Medical activists are urging Thailand to take a stand against drug multinationals by licensing the local manufacture of a crucial AIDS drug that could let hundreds of thousands live longer if they could afford it.

They say Bangkok should be emboldened to take the unprecedented step over the drug didanosine (ddI) after U.S. President Bill Clinton said Washington would alter trade policy to support greater worldwide access to life-saving medicines.

However, the activists believe Thailand, like other developing countries struggling with the AIDS epidemic, will be unwilling to take the radical step of imposing ``compulsory licensing'' allowed under world trade rules, fearing retaliation.

They say Washington has put pressure on Thailand in the past by threatening higher tariffs on Thai imports.

``The U.S. government is constantly bullying countries that attempt to pass laws to make medicines more affordable,'' James Love, director of the U.S. Consumer Project on Technology, said in a statement in response to Clinton's December 1 announcement.

``If Clinton is to be taken seriously, we'll have to see something concrete. For example, the U.S. could signal to Thailand it can proceed with compulsory licences for ddI ... that was invented by the U.S. government but sold at high prices by Bristol-Myers Squibb.''

Activists see continuing talks between the Thai government and Bristol-Myers Squibb (BMS) on ddI as a test case that could have profound implications for developing nations in the new trade round.

``EXTENDING AND ENHANCING HUMAN LIFE''
The U.S. drug giant, dedicated according to its motto, to ``Extending and Enhancing Human Life,'' boasts on its website http://www.bms.com of subsidising drug therapy in clinical trials in Thailand ``because of the large potential market of more than one million people infected with AIDS.''
It sells ddI in Thailand under the name Videx at about 49 baht ($1.25) a capsule, far beyond the means of most Thais infected with the human immunodeficiency virus, or HIV, which causes AIDS, acquired immune deficiency syndrome.

Current pricing means people in a country where the minimum monthly wage is just 5,400 baht ($138) must pay up to 8,000 baht ($205) a month for a two-drug anti-retroviral cocktail.

The bulk of the cost is for ddI, since Thailand's Government Pharmaceutical Organisation (GPO) began producing the other drug -- AZT, or zidovudine -- in 1995 at about a quarter of the price of the imported version.

Krisana Kraisintu, head of research and development at the GPO, says she could produce ddI for 25 baht a capsule if local production were permitted.

``More HIV-infected people could have access to it if we were to manufacture it,'' she told Reuters. ``Now only five percent of the HIV-infected people can have access to the drug. If I can cut the price to half, maybe up to 10 percent can have access.''

Officials at Bristol-Myers Squibb in Thailand were unavailable for comment, but Thai media reports and activists say the firm aims to head off compulsory licensing by offering ddI in Thailand at a steep discount.

Nobel Peace Prize-winning non-governmental organisation Medecins sans Frontieres (MSF), which is spearheading a global campaign to ensure ddI and other essential drugs reach those who need them, says this is not an answer and a stand should be made.
Compulsory licensing would allow the local production of cheap, generic versions of the drug on payment of a royalty.

Activists say drug companies are not only worried about a drop in profits in the country concerned but that if one developing country were to take the step, others would follow.

THAI CASE IMPORTANT FOR COMPANY
MSF says the argument drug firms make -- that the big profits they pile up are needed for research -- is especially spurious in ddI's case since it was developed with U.S. taxpayers' money. It says the best solution would be for the firms to grant voluntary licences for production of key drugs in developing countries.

``For Bristol-Myers Squibb, something important is at stake: the first use of a compulsory licence in a developing country,'' said Tido Von Schoen-Angerer, of MSF's Bangkok office.

``They will accept major price reductions if they can avoid the use of a compulsory licence in Thailand.''

A senior official of the Thai Commerce Ministry's Department of Intellectual Property said it would seek a compulsory licence for ddI only if talks between the GPO and Bristol-Myers Squibb failed.

The official, who did not want to be named, said Thai law allowed compulsory licensing only in a ``national emergency.''

``But nobody has talked about that. Many things in the country might be more serious -- like the economic crisis, or something like that,'' he said.

Von Schoen-Angerer said Thailand's apparent leaning towards a compromise solution was a disappointment.

While the GPO would only achieve a 50 percent reduction in price initially if it were to produce the drug generically -- a price BMS could probably match -- further cuts would likely be possible within a short time, he said.

Chaiyos Kunanusont, director of the Health Ministry's AIDS division, said Thailand should bite the bullet in the interests of the future and not opt for an easier, short-term solution.

"In the long term we want to manufacture some drugs -- not all of them, but some of them, in order to make ourselves independent of the monopoly activities of the drug companies.

``We are not draining all the wealth from the drug company -- we just ask for exemption on a group of medication. They can make money on many other drugs, but these are life-saving drugs.''

***
For the NGO Network:
MSF Thailand
Email: msfdrugs@asianet.co.th

ddI powder in Thailand

2006-11-04T18:00:00.000-08:00

MSF-Drugs Bangkok, 6 Feb 2000
Compulsory license for ddI was put aside for the compromise solution of the ddI powder. However, even the generic ddI powder remains out of reach in Thailand:

It is unlikely that the CDC of the Thai Ministry of Public Health will purchase the ddI powder from GPO (see Bangkok Post Feb 2, http://www.bangkokpost.com/today/020200_News14.html)apparently because BMS offers a price reduction from previously 41baht to 31 baht for its 100 mg tablets (only for the CDC not the private market!)
GPO can reduce the price of the powder from the previously announced 27 baht to 20 baht for its 170 mg powder preparation if they receive a sufficiently large order (i.e. from the CDC).
Using the US FDA recommended dosages the daily price would then be: 124 baht (approx. $3.3) for the discounted (!) BMS product (400 mg per day) 60 baht (approx. $ 1.6) for GPO powder (500 mg per day).
If the Thai CDC purchases from BMS it would signal that the powder is not acceptable to them and that compulsory license is still needed.
The CDC director though clearly stated for the Bangkok Post that he does not want compulsory license to be used!
The question is: what is going on in the Thai CDC?

Tido von Schoen-Angerer
Medecins sans frontieres, Thailand
msfdrugs@asianet.co.th

Two People with HIV/AIDS and a Thai NGO mount a legal challenge against Bristol-Myers Squibb - and win

2006-11-04T08:33:00.000-08:00

Black Case No. Tor Por 34/2544
Red Case No. Tor Por 93/2545
Subject: Thai Patent No. 7600 (Improved Oral Dosing Formulations of Dideoxy Purine Nucleosides)

AIDS Access Foundation and 2 HIV infected persons jointly filed a law-suit against Bristol-Myers Squibb Company Limited (“BMS’) and the Thai Department of Intellectual Property (“DIP”) as Defendants with the Central Intellectual Property and International Trade Court (“IPIT Court”).

The background and legal justification of the case.

Currently, there are more than 1 million people with HIV/AIDS in Thailand. In addition, since the start of epidemic in 1984, about 300,000 people with HIV/AIDS have died. This situation is a crisis for healthcare in Thailand because many of those who have died or are currently being ill are the wage earners for their families, and the workforce of the country.

Antiretroviral drugs are the best treatment for HIV/AIDS patients and are standard of care in Western countries. However, these life-saving medicines often cannot be accessed in developing countries because they are extremely expensive. The high price is linked with the monopoly on many of these drugs held by Multi-National Pharmaceutical companies. These monopolies are, in turn, linked with patent protection. Patents are complicated because there is no international patent and so the patent protection status of each drug is different in every country.

Where possible, the Thai Ministry of Public Health provides high quality antiretroviral drugs at reasonable cost - generic versions of antiretroviral that are not patent prtected under Thai law are manufactured by the Thai Government Pharmaceutical Organisation.

The Government Pharmaceutical Organisation (GPO) has researched two generic antiretroviral drugs since 1992: AZT (zidovudine) in capsule form and ddI (didanosine) in both tablet and powder forms. AZT then was marketed in 1995, but ddI tablet has never been produced because a patent for ddI was granted to Bristol-Myers Squibb (BMS) on 22 January 1998.

In recent years, AIDS activists in several countries have looked for ways to overcome barriers to treatment access, including the key barrier of patent protection. On 22 and 23 December 1999, the Thai Network for People Living with HIV/AIDS (TNP+) requested the Minister of Public Health to issue a compulsory license so that GPO could produce generic ddI tablets. However, Thai legislation was amended in 1998 under threat of trade sanctions by the US and the new legislation dose not easily permit compulsory license.

Thai legal and pharmaceutical experts (from The Health and Development Foundation, Drugs Study Group and Social Pharmacy Research Unit of Chulalongkorn University, Faculty of Law of Sukothai Thammathirach University and the Thai Law Society) reviewed the Thai ddI patent, which was for the tablet formulation only: the powder formulation was not patent protected. Therefore the Minister of Public Health was able to avoid issuing a compulsory license but the GPO could still produce generic ddI in a powder form. Thus a legal means of overcoming this patent was found which did not require Thailand to take the difficult step of issuing a compulsory license. This shows that in order to overcome the barrier of a patent it is necessary to know clearly exactly what is patented.

On 7 May 2000, three Thai NGOs - the Thai Network for People Living with HIV/AIDS (TNP+), AIDS ACCESS Foundation and the Centre for AIDS Rights - wrote a letter of request for legal assistance from the Law Society for advice on the rights People Living with HIV/AIDS to access ddI. In order to serve this request from civilians, the chairman of the Law Society then set up a working group of lawyers on 1 June 2000.

Further analysis of the ddI patent granted to Bristol-Mayer Squibb Co., Ltd. (BMS), revealed inconsistencies in the patent application file. When the ddI patent application was first filed, the BMS claim was restricted to a dosing range of 5 to 100 mg. This same claim was also published in the Thai Patent Gazette. However, after the publication period had lapsed more than 3 years, BMS filed with the DIP a request for an amendment of claims. In effect BMS made a broader claim without specifying the range of quantity per dosage of ddI. Moreover this amended claim did not conform to the detailed description of the invention previously disclosed to the DIP

On 22 January 1998, the DIP granted BMS a patent for its ddI formulation, under which BMS’s exclusive rights are broader than its formulation originally filed for the patent.

Issuance of such patent caused BMS to have the exclusive right in producing and selling ddI formulation regardless of the quantity of ddI per dosage. Other pharmaceutical producers cannot produce or sell such ddI formulation of BMS, even though in case of production of the ddI formulation which contains more than 100 mg of ddI. Thus, AIDS Access Formulation and HIV infected person to be the damaged parties such persons were effected by the ddI patent and have to buy anti-viral decease drug produced under the patented formulation of BMS in high price because no one can produces it.

Legal action against BMS on the range of ddI tablet was begun on 9 May 2001 at the Central Intellectual Property and International Trade Court, Bangkok, Thailand. In the suit, the plaintiffs requested the Court to adjudicate that both Defendants had illegally amended BMS’s claims under its patent of ddI Formulation. This amendment gave BMS unlimited exclusive rights under the issued patent.

On 1 October 2002, the IPIT court ruled in its judgment that the Aids Access Foundation and the HIV infected plaintiffs are injured parties, who have the power to sue the Department of Intellectual Property and BMS for the reason that pharmaceuticals are important elements for human survival. In addition, the Court adjudged that the DIP and BMS shall jointly amend the Patent No.7600 with respect to the claims thereunder to the effect that the particulars on the quantity of the contents in the ddI formulation which were previously released be inserted into the claims.

In the said judgment, the Court reasoned that the dispute patent must specify the quantity of the contents. The deletion of the particulars in the claims of BMS in the patent in connection with the quantity of the contents is considered as a material change made to the patent application. This is because such deletion results in the unlimited protection of the dispute patent. Another reason given in the judgment was that the said material change to the patent application was unlawful as such change was effected after the patent application was published in the Patent Gazette without the permission of the Director General of the DIP as required by law.

As a result of the judgment, other pharmaceuticals producer may produce ddI using the formulation with different quantity from that specified in the claims under the patent as amended in compliance with the judgment without any infringement of the patent of BMS.

“ …The deletion (of claims) can be considered as an adding specification of invention. As a consequence, the deletion of ‘from 5 to 100 mg. Per dosage’ from the existing (patent) claims has significantly changed the scope of the patent claims as the patent holder will obtain patent protection from the formulation without any limitation of the quantity per dosage which will be broaden than the range specified in the previous claims. Under this circumstance, the amendment (of the patent claims) has significantly changed the scope of invention to be protected according to new claims will be broaden or beyond the range discussed in the specification of invention which was disclosed at the range of 5 to 150mg per dosage. Therefore, the deletion of ‘from 5 to 100 mg’ per dosage from the patent claims is deemed to be adding addition of substance of invention which is prohibited by law”.

Excerpted from the Central Intellectual Property & International Trade Court Judgement
No. 93/2545 given on 1st October, 2002

Key points to emerge from this case are

• The court ruled that in this case the amendment which removed the dosing range was a significant widening of the rights of BMS (and by implication a narrowing of the rights of the consumer).

• This alteration to the would have gone unchallenged unless civil society took an interest in the issue.

• Thai consumers have utilised their right under Thai law to mount a legal challenge to a Trans-National Pharmaceutical Company.

• Patent applications should be clear and transparent in order to protect the rights of both manufacturer and consumer.

Statement prepared by Medecins Sans Frontieres (Belgium) - Thailand Office, with technical assistance from legal experts, on behalf of the members of the Working Group on the ddI Patent:
• Thai Network for People Living with HIV/AIDS (TNP+)
• Thai NGOs Coalition on AIDS (TNCA)
• AIDS Access Foundation (ACCESS)
• Foundation For Consumer (FFC)
• Center for AIDS Rights ( CAR )
• Medesins Sans Frontieres-Belgium, Thailand (MSF-B)
• The Law Society of Thailand
• Law & Solicitire Limited (LSL) ??
• Drug Study Group (DSG)
• Social Pharmacy Research Unit (SPR) Faculty of Pharmaceutical Sciences Chulalongkorn University
• Health & Development Foundation (H&DF)
• Government Pharmaceutical ??

For information, please contact:
Mr.Paul Cawthorne, Head of Mission
Dr.David Wilson, Medical Coordinator
Ms.Onanong Bunjumnong, Access Campaign Coordinator
Medesins Sans Frontieres-Belgium, Thailand (MSF-B)
Email: msfbthai@ksc.th.com
msfdrugs@asianet.co.th

PM to decide on chief negotiator

2006-11-04T08:26:00.000-08:00

Bangkok Post
Thursday January 26, 2006
*******************
The decision on who will lead the team negotiating a free trade agreement (FTA) with the United States when talks resume next month will be made next week, with Prime Minister Thaksin Shinawatra having the final say. ''There should be no problem and the US should understand this well,'' Deputy Prime Minister and Commerce Minister Somkid Jatusripitak said yesterday.

''The decision will be made next week,'' Mr Somkid said. He would consult the prime minister before a decision was made.

The chief negotiator needed to be well-educated, capable in economic matters and widely accepted by all parties.

The leading contender to replace Nitya Pibulsonggram is now believed to be Narongchai Akrasenee, honorary adviser to the Fiscal and Economic Policy Institute, because of his experience in business and politics.

Another leading candidate, Uttama Savanayon, who is Mr Somkid's aide, does not have enough experience in international negotiations, sources say.

Mr Narongchai was appointed by Mr Somkid, when he was finance minister, to chair the FTA monitoring committee which was dissolved after less than a year.

A meeting of the International Economic Policy Committee at the Foreign Ministry was formally advised yesterday that Mr Nitya had submitted his resignation.

The meeting discussed concerns from the private sector and anti-free trade groups on issues such as investment, market access and intellectual property protection, a source said.

''Negotiations with the US require wisdom and an attempt to reach common ground. We will communicate more with interested parties so Thai society will have a collective position,'' Mr Somkid said.

On Tuesday experts aired concerns during a seminar on issues on the FTA, including the need for the US to open its market, from elimination of tariffs to technical barriers such as sanitary and phytosanitary measures, and financial liberalisation. A key issue on the Thai-US FTA agenda is patents. Washington wants longer protection from the World Trade Organisation, which sets a maximum 20 years. The US wants to add another five years to the FTA.

Kamol Upakaew, chairman of the Thai network of People Living with HIV/Aids, handed a letter of concern to Mr Somkid on the sidelines of the seminar requesting the Commerce Ministry's Department of Intellectual Property reverse its decision to allow GlaxoSmithKline to patent its anti-retroviral drug, Combid, in Thailand.

Mr Kamol said a course of Combid costs 8,346 baht per month. Allowing a patent would prevent the Government Pharmaceutical Organisation producing a generic form of the drug at 1,500 baht per month.

HIV-drug patent try decried

2006-11-04T08:23:00.000-08:00

Published on February 22, 2006

About 50 activists from the Network of People Living with HIV/Aids called upon the Intellectual Property Department yesterday to ban Glaxo Smith Kline’s application for a patent registration of its antiretroviral drug “Combid”.
The group met with Commerce Permanent Secretary Karun Kittisataporn and said that the approval of the Combid registration would keep more than 100,000 HIV-positive individuals in Thailand from accessing the drug.
Generic versions of the drug cost Bt1,500 per course. If the drug is patented, the price would increase to Bt8,000, the group claimed. The company already has a patent for the drug in the United States and Europe, where it is known as Combivir.

In fact, Glaxo’s Combid drug cannot be registered because it derives from a combination of existing substances instead of new ingredients, a source from an HIV group said, adding that if patent were approved, Glaxo would enjoy monopoly rights of the HIV drug in Thailand.

In 1997, Glaxo tried to apply for a patent in Thailand but its request was suspended because of opposition from Aids advocates.

The activist group also expressed concern about a free trade agreement being negotiated with the US as it relates to the Combid patent registration.

A member of the group pointed out that Glaxo would raise this issue in the current free trade talks between Thailand and the US.

“Once the medicine is patented, it will create a negative effect for patients seeking access to the medicine,” one activist said.

Karun, who is also a chief negotiator for in the talks with the US, said the ministry would consider the information in light of the most benefits going to concerned people.

“The ministry will work on the basis of benefits for the Thai people. But as the process now is at the stage of consideration by the patent committee, we will pass the information to them,” he said.

The Intellectual Property Department recently rejected a patent registration attempt by Glaxo, citing incomplete information. But now the department has agreed to move forward with the patent process, said Kanissorn Navanugraha, director general of the department.

Petchanet Pratruangkrai

The Nation

Glaxo withdraws AIDS drug patent plan in Thailand, India

2006-11-04T08:19:00.000-08:00

Thu Aug 17,2006 8:21 AM ET
British pharmaceutical firm GlaxoSmithKlein has dropped its controversial application to patent a key AIDS drug in Thailand and India, the company and international HIV campaigners have said.
Glaxo, which introduced the drug Combid to Thailand four years ago, told AFP that it had informed the Thai government of its intention to withdraw the patent applications for Combid in Thailand earlier this month.
"We already informed Thai officials of our decision to withdraw the application," a Glaxo spokeswoman in Bangkok said Thursday.
A letter was submitted to the Department of Intellectual Property a day after local and international AIDS campaigners and some 500 HIV patients staged a protest in front of the Glaxo office in Bangkok on August 7.
"The letter passed through its legal advisor in Thailand, it did not explain the reason why Glaxo withdrew its application," Kannikar Kijtiwatchakul of Doctors without Borders told AFP.
"But in fact, Glaxo knows it is not qualified to patent the drug which is not newly invented."
The drug combines existing medications into a single pill, making it easier for patients to comply with their treatment programs.
But according to the AIDS Access Foundation, the medication does not merit a patent because combining existing drugs does not constitute a new invention.
Thailand's Government Pharmaceutical Organization has produced and distributed its own generic version at one-fifth the price for years.
Of the 600,000 Thais with HIV, about 80,000 are receiving treatment. Some 18,000 new cases were reported last year.
Thailand's treatment program has been widely credited with slashing the number of deaths from AIDS by about 75 percent last year.
A World Bank report Wednesday called Thailand's program "a useful beacon for other developing countries" seeking to provide treatment to people with HIV.

ลำดับเหตุการณ์เกี่ยวกับคำขอรับสิทธิบัตรไทย (Combid) เลขที่ 040335

2006-11-04T08:06:00.000-08:00

ขอถือสิทธิ์ สารผสมทางเภสัชกรรม AZT + 3TC + สารทำให้ลื่นที่เป็นที่ยอมรับทางเภสัชกรรม( pharmaceutical composition : AZT + 3TC + pharmaceutical glidant )

31 ตุลาคม 2539 GSK ยื่นขอ สิทธิบัตรใน U.K. ครั้งแรก คำขอเลขที่ 9622681.6
– application terminated on 30 December 1997
23 ตุลาคม 2540 GSK ยื่นขอ สิทธิบัตรใน U.S ( US patent no. 6113920, granted : 5 กันยายน
2543 ,claims : AZT + 3 TC + silicon dioxide )
27 ตุลาคม 2540 GSK ยื่นขอ สิทธิบัตรในไทย เลขที่ 040335
15 มกราคม 2541 บ. ดำเนินยื่นขอถือสิทธิ priority date ให้วันที่ GSK ยื่นขอ สิทธิบัตรใน U.K. ครั้งแรก เป็นวันยื่นคำขอในไทย
14 กุมภาพันธ์ 2543 กรมทรัพย์สินฯ ประกาศโฆษณา เลขที่ 37164
11 พฤษภาคม 2543 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนายื่นคัดค้าน *
7 มิถุนายน 2543 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ยื่นรายละเอียดการคัดค้านเพิ่มเติม อ้างถึง US patent no.
5859021 ซึ่งยื่นขอ สิทธิบัตรใน U.S เมื่อ 22 กุมภาพันธ์ 2539 โดยขอถือสิทธิ์ combination
of AZT + 3 TC with further comprises a pharmaceutically acceptable
carrier*
20 ตุลาคม 2543 GSK (บ.ดำเนินฯ) ยื่นโต้แย้งคำคัดค้าน
23 พฤศจิกายน 2543 กรมทรัพย์สินฯ ส่งหนังสือแจ้งมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา เรื่อง GSK ยื่นโต้แย้งคำคัดค้าน
8 ธันวาคม 2543 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ส่งหนังสือ ขอความช่วยเหลือทางกฎหมายในการคัดค้านการขอรับสิทธิบัตรสารผสมเภสัชกรรม ตามเลขที่ประกาศโฆษณา 37164 ต่อ นายกสภาทนายความ
12 กันยายน 2544 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ส่งหนังสือติดตามผลการคัดค้าน จากกรมทรัพย์สินฯ
17 กันยายน 2546 มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ส่งหนังสือติดตามผลการคัดค้าน จากกรมทรัพย์สินฯ ครั้งที่2
11 ตุลาคม 2548 กรมทรัพย์สินฯ มีหนังสือแจ้งมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ว่ามีวินิจฉัยยกคำคัดค้าน (มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา สามารถอุทธรณ์ต่อคณะกรรมการสิทธิบัตร ภายใน 60 วัน นับแต่วันที่ได้รับคำวินิจฉัย )
หมายเหตุ :
1.* ขณะที่ทางเรายื่นคัดค้าน ทางเราไม่มีข้อมูลว่า GSK ยื่นขอให้วันที่ยื่นที่ UK เป็น priority date แต่ตอนที่ ทางบ.ดำเนินยื่นโต้แย้งคำคัดค้าน ได้แนบหลักฐานว่ามีการยื่นขอให้วันที่ยื่นที่ UK เป็น priority date
2. BG = Belgium patent
3. พบสิทธิบัตรที่อ้าง priority date of UK :GB9622681.6 ได้แก่ BG64541, SI941100T, PT941100T, AT241364T, US6113920
4.รายชื่อคณะอนุกรรมการ (เดิม) พิจารณาสิทธิบัตรเลขที่ 040335 (combid)

อำพล ไมตรีเวช ประธาน
กิตติ อมรรักษา รองประธาน
ณัฐนันท์ สินชัยพาณิช
ปิยสาร ประเสริฐธรรม
วันเพ็ญ ชัยคำภา
ชุติมา เอี่ยมโชติธงสิต
อภิชาต สุขสำราญ
จำรัส ลิ้มตระกูล

หมายเหตุ : กรรมการชุดปัจจุบันมีการปรับเปลี่ยน ตัวประธานจากนายอำพล ไมตรีเวช เป็นนายกิตติ อำมรรักษา ส่วนนายอำพลถูกปรับออกไปพิจารณาการให้สิทธิบัตรหมายเลขอื่น
18.5.49

Knowledge Management of Free Trade Agreement on Intellectual Property:

2006-11-04T07:31:00.000-08:00

Propose by Drug Study Group (DSG),Thailand
Nov 2003; revise(1) Jan 31,2004; revise(2) Mar 10,2004.
********************************
Rationale:
In August of the year 2002,US Congress had issued “Bipartisan Trade Promotion Authority Bill of 2002” which allows US government to sign bilateral trade agreement by “Fast tract”. This indicates that the US’s trade policy moves from multilateral to bilateral negotiation for easy & quick agreement names Free Trade Agreement (FTA).

FTA between US & other countries will benefit US more than multilateral agreement in many issues such as intellectual property,trade in services, investment,government’s procurement,etc.So far,US had already signed with some countries like Singapore,Chile whereas other countries still be in the negotiation process like Australia,Indonesia,The Philippines,Vietnam including Thailand.

US FTA offers : tariff decreasing in exchange with special flavoured trade treatment like Intellectual Property , US need partner to protect patent / copyright more than TRIPs (TRIPs-Plus).

We can predict the deal between US & The Royal Thai Government(RTG) by studying the agreements between US & Singapore / Chile / Australia and conclude as following:
 Extending the term of copyright protection from 50 to70 years after the owner’s death.
 Ensuring strong protection to Technological Measure & Right Management Information) by enforcing the law to both civil & criminal liability.
 Extending trademark protection to invisible objects like scent.
 Extending patent protection law to innovations of plants , animals , software & business method.
 Extention of Patent terms: patents be long as 25 years in order to compensate for up-front administrative or regulatory delays in granting the original patent, consistent with US practice.
 Data exclusivity: Test data & trade secrets submitted to a government for the purpose of product approval will be protected against disclosure for a period of 5 years for pharmaceuticals & 10 years for agricultural chemicals.
 Be the member of Patent Co-operator Treaty(PCT) which has delivered benefits to patent applicants by adhering to this well-accepted international application regime. Incorporating PCT adherence as a mandatory obligation of US. FTA will extend the procedural benefits of this treaty to patent applicants seeking to obtain protection on a global basis.
 It’s a high risk for Thai people to lose benefit to the US with the compliance of RTG along this negotiation. Thus, our networking tries to monitor this negotiation and moves forward to protect our sovereignty.

Objectives:
1. To monitor situation , collect data/information & study :
1.1 Other countries’ experience about impacts of FTA on Intellectual Property (IP) to drug & health systems.
1.2 Impacts of Thailand-US FTA on IP / Patent to Thai drug/health systems.
1.3 Impacts of Thailand- Japan FTA on IP / Health service to Thai drug/health systems.
2 To analyze & synthesize for the best solution of these agreements at both policy & operation levels.
3 To co-ordinate among the civil group & international alliances & move to push our notion to be implemented.
4 To distribute the synthesized knowledge to public for seeking more co-operation.

Duration:
1 year (November 2003-October 2004)

Activities:
1.Review data/informations regarding FTA especially on Intellectual Property which will impact to drug/health systems.
2. Organize brainstorming / workshop / seminar to exchange,analyze & synthesize the recommendations ie
2.1 International Seminar and Workshop on Free Trade Agreements(FTA): Analysis on Its Effects and Proposal from the People; February 9th-10th 2004 at Chulalongkorn University, Bangkok.
2.2 National seminar “Thailand –USA FTA: Effects on Drug and Health Systems” Friday 27th February 2004 at Reception Hall ,Parliamentary Building 2 Bangkok.
2.3 Following seminars and Workshops.
3. Co-ordinate networks of civil group (both national & international for exchanging & studying data & informations
3.1 FTA WATCH Organization:Thailand
3.2 Social Pharmacy Research Unit(SPR), Faculty of Pharmaceutical Sciences,Chulalongkorn University:Thailand
3.3 Center for Social Development Studies,Faculty of Political Sciences,Chulalongkorn University:Thailand
3.4 BIOTHAI :Thailand
3.5 AIDS Access Foundation (ACCESS) :Thailand
3.6 Foundation for Consumer(FFC) :Thailand
3.7 Health & Development Foundation(H&DF) :Thailand
3.8 Social Agenda Working Committee:Thailand
3.9 Rural Pharmacist Society:Thailand

3.10 Rural Doctor Society:Thailand
3.11 Thai Action on Globalization
3.12 Health Action International Asia-Pacific (HAIAP)
3.13 Medecins Sans Frontieres – Belgium (MSF-B)
3.14 FOCUS on the Global South(FOCUS).
3.15 Oxfam GB
3.16 Consumer Project on Technology
3.17 The Australia Institute
4 Distribute knowledge to members & public:
4.1 Drug Critique(DSG’s newsletter)
4.2 Internet
4.3 Mass media

Expectation:
Proposed recommendation to public, The Royal Thai Government & related organizations on our standpoint & policy planning to prevent the impacts of FTA on Drug/Health Systems.

Support by:
Health Action International Asia-Pacific (HAIAP).
Medecins Sans Frontieres – Belgium,Thailand (MSF).
Health & Development Foundation(H&DF).

Drug Study Group (DSG)
11/156 Soi Kaona 2,Jarunsanitwong 13 Road, Bangwag Pasicharoen BKK 10160
Tel 662-4102382-3 Fax 662-4106271

Impact of U.S.-Thailand FTA on Access to Medicines in Thailand

2006-11-04T07:25:00.000-08:00

U.S.-Thailand FTA

The United States of America trade agenda involves working to open markets globally (WTO negotiation), regionally (Enterprise for ASEAN Initiative, EAI), and bilaterally (Free Trade Agreement, FTA). The fact sheet released from the White House in October, 2002 stated the roadmap to FTAs between the U.S. and individual ASEAN countries. They will be based on the high standards set in the U.S.–Singapore FTA. The USTR notified Congress of intent to initiate FTA negotiations with Thailand on February 12, 2004 . The U.S.-Thailand FTA will start the negotiation in Hawaii on June, 28, 2004. The negotiation text was kept secret despite the request from Thai civil society. The Thai NGOs coalition working on this area was formed as “FTA watch”. This coalition published the study of the impact of U.S.-Thailand FTA in several areas: such as agriculture, investment, and intellectual property rights under the name of “Sovereignty not for Sale” .

The high level of Intellectual Property Rights (IPR) Protection is aimed in the U.S.-Singapore FTA. A comprehensive text in this agreement on Patents & Trade Secrets is presented in the followings:

•Patent term can be extended to compensate for up-front administrative or regulatory delays in granting the original patent, consistent with U.S. practice.
•Grounds for revoking a patent are limited to the same grounds required to originally refuse a patent, thus protecting against arbitrary revocation,
•Provides protection for patents covering biotech plants and animals.
•Protects against imports of pharmaceutical products without patent-holder’s consent by allowing lawsuits when contracts are breached.
•Test data and trade secrets submitted to a government for the purposes of product approval will be protected against disclosure for a period of 5 years for pharmaceuticals and 10 years for agricultural chemicals. Closes potential loopholes to these provisions.
•Ensures that government marketing-approval agencies will not grant approval to patent violating products.
•Criminal penalties for companies that make pirated copies from legitimate products.

Based on the interpretation of the US-Singapore FTA, in order to protect the negative consequence on the public health of the Thai populace, these following requests should be taken into ccount.

1.The extension of patent term must not be accepted

The patent term in Thai Patent Act is 20 years from filing date, therefore the delay in the process of patent granting do not affect the right of patentee. There is no obligation in the drug registration to wait for the granting of patent and the patentee has the full right for the invention even though the application is still in the granting process. In contrary, there is no regulation in the Thai drug registration process to enforce the patentee to elaborate the patent status of registered drug. In consequence, it delays the introduction of generic product into the market about 5 years after the patent expiry date of those drugs. In fact, Thailand must request the U.S. to shorten the patent term for the essential drugs, since it is the burden for Thailand to solve her health problems.

2.The patent rights should not threaten the protection of public health

According to Thai Patent Act, it protects against imports of pharmaceutical products without patent-holder’s consent, and there are also the measures like CL, government use and parallel importing to protect the public health. These provisions comply to TRIPs. In addition the TRIPs and Public Health declaration paragraph 4, 5, and 6 allow the country to protect public health and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.

3.Test data and trade secrets must not be used for market monopoly

The request of data exclusivity on the test data came from the statement of the U.S. Pharmaceutical Research Manufacture Association (PhRMA) in the report to USTR:

“While Thailand is required to implement all provisions of the World Trade Organization’s Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), it has not yet enacted legislation to implement the obligations contained in TRIPS Article 39.3 relating to data exclusivity.”
PhRMA “Special 301” Submission Priority Watch List Countries (2004)

PhRMA claimed that Article 39.3 requires the introduction of "data exclusivity", even though Article 39.3 obliges WTO member countries to protect undisclosed test data of a new chemical entity made for registration purposes against disclosure and unfair commercial use. Clearly, no parts of Article 39.3, create a "market exclusivity" in information. Consequently, Article 39.3 cannot prevent a regulatory authority from using/relying on the data of a registered product in order to assess and register other "similar" products so long as this information is not disclosed. The PhRMA proposed interpretation is therefore beyond TRIPs and would, if applied, have a major negative impact on access to medicines and the development of local generic pharmaceutical companies.

“Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.”
TRIPs Article 39.3
“Once data on a new drug have been submitted, their use by a national health authority to study and approve a subsequent application on the basis of similarity, does not entail a violation of the confidentiality”
Professor Carlos Correa

4.Legal obligation to submit the patent status is warrant
If the request from the U.S. on ensuring that the FDA will not grant approval to patent violating products is applied, a big problem in implementation will occur. The FDA do not get the information on patent status of those products from the patentee, so it is important to introduce the legal obligation to submit the patent status with all other documents for market approval. The criminal penalties for one who abuse this system by submission of wrong patent status have to be initiated.

5. Recommendations:
•HIV-AIDS is not only the health problem in Thailand but it spreads rapidly all over the world. The control of this disease should be considered world wide, any obstacle for the accessibility to the medication must be eliminated. One big obstacle is the pharmaceutical product patent, so the essential drugs, especially ARVs and OI treated drugs must be exempted from the patent protection system.
•The US-Thailand FTA should limited to the trade issues and Royal Thai Government should let all stake holders have the opportunity to share their concerns and decisions when the negotiations could affect people health.
•In the issue of Intellectual Property, since Thailand’s legislations are complied to the international standard of TRIPs, so there should be not any TRIPs Plus in FTA.
•The extension of patent life to compensate for up-front administrative or regulatory delays in granting the original patent must not be accepted at all. Since the patent life of 20 years in Thai patent law started from the application filing date, so the delays in granting the original patent do not shorten this patent life and do not affect the rights of patentee.
•TRIPs Article 39.3 is not the provision of the market exclusivity to the protection of the undisclosed information. Thai Trade Secrets Act’s provisions are for data protection from disclosure and unfair commercial use. WTO’s dispute settlement board decided to conclude this issue raised by the U.S. to the Argentina government that the differences in interpretations shall be solved under the DSU rules. So U.S.-Thailand FTA should not bring data exclusivity into the negotiation unless the clear interpretation of this article is solved in WTO.
•Legal obligation to submit the patent status on the drug registration process is warrant
•Royal Thai Government has to start to implement the CL for needy ARVs in order to solve the health crisis in the scarce health care resources.

Associate Professor Dr. Jiraporn Limpananont
Drug Study Group,
c/o Social Pharmcy Research Unit,
Faculty of Pharmaceutical Sciences,
Chulalongkorn University,
Bangkok 10330, Thailand.

Statement on ARVs access for all

2006-11-04T07:19:00.000-08:00

July 14th 2004
***************************
According to Thai prime minister (PM), Dr.Taksin Shinawatr, announcement to the global community on the opening ceremony of the XV International AIDS Conference on July 11th 2004 that ‘Thailand will provide ARVs to all AIDS patients’ including the command to Government Pharmaceutical Organization (GPO) to produce cheap ARVs and also requested all nations to follow the lead. He furthermore secured the policy to treat IDUs as patients not criminals and to provide safe syringes and needles for prevention of AIDS spreading.

Drug Study Group (DSG) and ally organizations urge Thai PM to urgently implement this policy extensively and to treat the announcement seriously not as careless speech. Otherwise the PM will receive condemn globally as a liar. Thailand will thus be still recognized as leader in providing ARVs to all AIDS patients within the country as well as neighboring country.

Thai government has to ‘do’ and ‘don’t’ the following thing urgently.

1.To promulgate the compulsory licensing of patented ARVs. This can be done without delay since Thai patent law allows the government to do so for health problem solving purposes. Efavirenz is particularly concern in order for Thai GPO to produce cheap new generic ARVs apart from GPO-vir which is expected to be resisted after using for some years or allergic. ARVs are all known to be used with all lifespan.

2.To amend current patent law on the section 46 and 51 in order to comply with TRIPs agreement (paragraph 6 of doha declaration) which was adopted on August 30th, 2003 to allow country to produce all patented drugs in order to solve nation’s health problems and export. Canada has already implemented this clause in May 14th, 2004.

3.Not to include intellectual property rights protection in health and drugs in the agenda for free trade agreement (FTA) negotiation with the US or other countries. Details in the bilateral negotiation on FTA from the US and developed countries namely TRIPs-plus cover beyond multilateral TRIPS agreement. These create high price with patented essential drugs and are burden to the poor. The TRIPs-Plus statement in FTA are:
3.1.The extension of patent life from 20 years to 25 years;
3.2.Introduce new market exclusivity via data exclusivity;
3.3.The limitation on compulsory licensing measure and parallel import blocks the right of generic production

Drug Study Group (DSG)
Thai Network for People Living with HIV/AIDS (TNP+)
Thai NGO Coalition on AIDS (TNCA)
AIDS Access Foundation (ACCESS)
Foundation For Consumer (FFC)
Center for AIDS Rights (CAR)
FTA WATCH-Thai Citizen Sector

Proposed Consensus Solutions on Thailand –USA FTA: Effects on Drug and Health Systems

2006-11-04T07:13:00.000-08:00

Friday 27th February 2004
Reception Hall 1-2, 3rd Floor, Parliamentary Building 2
Bangkok THAILAND
***********************
The purposes of the seminar on “Thailand – USA FTA: Effects on Drug and Health Systems” are: to analyze the up coming effects of Free Trade Agreement (FTA) on intellectual property rights regimes on drug and health systems in particular; to brainstorm to reach consensus on the aforesaid issue among Thais at both operative and policy levels including to distribution information to public for common solution. There are 120 participants composed of senators; academics; representatives from related governmental offices, from non-governmental organizations and from mass media. The essence of the seminar is as followed.

The international arena forced by the globalization trend and international politics and economy allow countries with more power to have opportunities to take resources from developing and less developed countries by using different forms of mechanism at different levels, for instance, WTO at the world level, NAFTA at the regional level and FTA at the country level.

FTA is the strategy often applied by the United States of America as a temptation in order to access into the inter-trade market of agricultural products while the US gains intellectual property rights as well as investment and services for those exchanges. The profits from agricultural products after an FTA party entering to the US market are far less than expected because the US operates other mechanism through its policies to prevent those imported products in the US market not to have effects to their farmers. Technically, the US has set the extreme standing points during the negotiation and gradually has drawn back which makes the other party fells as if their benefits, as negotiated, are still received.

From the model of US - Singapore (or US – AU) FTA on intellectual property, it reveals that the US gains benefits more than what they gain from TRIPS. The instances are extending patent protection period, providing data exclusivity rights, limiting the circumstances for compulsory license(CL) and parallel import(PI), creating barriers for the development on sciences and pharmaceutical technology which obstruct people to access to medicines causing problems on life and health. It is what Thailand must realize because of the facts that patented drug are costly and there is no mechanism yet to control the drug prices. For example, the drug to cure fungus – Fluconazole costs ten times higher than generic drug. Moreover, in 1999, Committee on Drug Patent in Thai Patent Act was also abolished.

The network of People Living with HIV/AIDS (TNP) over 600 groups in Thailand has long lastingly fought for the rights to access to medicines to cure HIV/AIDS. More than 50,000 names proposed for the bill drafting for national health security to the Thai Parliament; urging The Royal Thai Government (RTG) for the CL in order to produce anti-Aids drug: didanosine (ddI) tablet, but the RTG would not allow whereas the US also applies this mechanism for the anthrax case. By the time the correlated fighting succeed in the abolishment of patent over ddI tablet , there were already many HIV-Aids patient suffered. The accomplishment of the fight resulting in improved the access to medicine; and urging the Government Pharmaceutical Organization (GPO) produce the off-patent anti-Aids drug at the price of 5% of patented drug . Ministry of Public Health and Social Security Funds can provide anti-Aids drug to patients for over 50,000. If the issue on intellectual property rights of drug and health system with the US extreme standing points above mentioned is included in the FTA between Thailand and USA, our future in being able access to medicines will all be ignored.

The important matter from the analysis of USTR Notifies Congress of Intent to Initiate Free Trade Agreement Negotiations with Thailand proposed to American Congress on 12th February 2004 obviously shows that USTR will gain enormous benefits from doing FTA with Thailand. However, what Thai people understand from messages the RTG conveyed to us is otherwise. Besides, there is an attempt to push the negotiation to reach its aims in order to avoid any anti-forces. Experiences from countries entered into FTA with the US evidently reveal that it returns only short-term benefits and only among some particular groups. The long-term benefits merely fall to laborers working in big business. As for the health service such as hospital, spa, and Thai traditional massage, the RTG plans for those to be in the strategic service so that the inter-trade party will agree for the export laborers.

Thus, in making the statement for the standing points of FTA between Thailand and USA, this seminar reaches the consensus that the administrative authority shall comply by rules of law.It means that legal procedure with social justice shall be employed. At the same time, pharmaceutics, medicine, life and health shall be treated more important than economic values. The six solutions in the respective order are as followed.

Item 1. Principally, the issues related to pharmaceutics, medicine, life and health must be excluded in the FTA between Thailand and the United States of America.

Item 2. In compliance to Constitution of Thailand, the government is obliged to pay respects to sovereignty in order to lead the state to be bound with international agreement. The process in exercising the sovereignty shall recognize people rights to participate in the decision-making process and the people participation shall involve in the negotiation process in order to reach consensus prior to/and during the negotiation on the basis of transparency and good governance. The proposed negotiation issues as well as the issues during the negotiation shall be made open to public. Public hearing shall also be arranged to gain consensus and/or for the studies of its effects before the next negotiation starts.

The RTG should allow questioning and general debates without voting for the bill on each negotiated issue in the Parliament so that the drafted FTA will be carefully considered. The said general debates should be made before the government asks for an approval for the FTA in accordance with article 224 of the Constitution of Thailand,

The above mentioned process is the well initiated as good tradition which can be the principle for the future state practice. Therefore, there shall be no obstacle, no limitation or no claim that the government would raise to refuse to proceed the proposed procedure.

Item 3. The contents in the FTA shall limit the agreement on intellectual property rights related to drug and health systems , must not beyond the articles in TRIPS, denial on the TRIPS Plus on the extension of terms of patenting, and data exclusivity rights on drug and chemical substances. In addition, the government shall show the brave intention to protect people life and health by applying compulsory licensing for the essential medicines as well as the parallel import so that the patient can access to medicine.

Item 4. In the light of people participation for the designation of public policy on the systems of pharmaceutics, medicine, life and health, for the most benefits to Thai society, different professions in public health and consumer organizations shall play important roles in exercising rights to accessing to information, giving opinions, sharing decision making as well as participation in investigation.

Item 5. Information exchange and the disclosure of information to public shall be made. It is substantial in making Thai society to realize the issues of FTA between Thailand and the United States on the systems of pharmaceutics, medicine, life and health. Therefore, the Thai government shall be obliged and shall promote the disclosure of information to public by all means for people participation via radio, television, newspaper and internet in the forms of public debates and academic forum.

Item 6. In the negotiation process leading to any international agreement, not only representatives from Department of Trade Negotiation, Department of Intellectual Property Ministry of Commerce; Ministry of Foreign Affairs and Office of Food and Drug Administration under Ministry of Public Health, but also it is most important that academics, non-governmental organizations and people networks shall also be involved in the participation process, in respects of civil rights and fair response to people life and health.

The above six solutions as being consensus proposed to the RTG are for the administrative authority to proceed and to disclose to the public.

On the occasion that the Prime Minister will make yearly announcement to the Thai Parliament in this coming March, Senate Standing Committee on Social Development and Human Security, Senate Standing Committee on Public Health, Senate Standing Committee on Foreign Affairs, will bring these proposed consensus solutions to the government so these shall be integrated into the government policy on FTA between Thailand and the United States on drug and health systems and shall be conveyed to people ultimately

Co-organized By

Drug Study Group (DSG)
Senate Standing Committee on Social Development and Human Security
Senate Standing Committee on Public Health
Social Pharmacy Research Unit(SPR), Faculty of Pharmaceutical Sciences,
Chulalongkorn University
FTA WATCH and Social Agenda Working Committee