Price-Cut Handcuffs: Thailand must stand up to Merck and implement its

Brook K. Baker, Health GAP
December 3, 2006

On November 29, the Thailand Department of Disease Control, Ministry of Health, announced that it had issued a for Efavirenz that would allow immediate importation at half the cost from India and subsequent local production by GPO. The compulsory license would be effective through December 31, 2011 and would allow treatment of up to 200,000 Thais. A modest royalty of .5% would be payable to the patent holder, Merck. This license is the result of years of advocacy by Thai activists, including TNP+, and other NGOs trying to convince Thai officials to secure more affordable and diverse sources of life-saving medicines.

Within two days, Merck leapt to the defense of its patent by offering to discuss discount prices or voluntary licenses with the Government Pharmaceuticals Organization. In doing so, Merck complained that it had received no prior warning's of the government's intention and further claimed that there had "been no process in terms of Thai law or international law, where the company has been consulted or where the company has been asked what they [sic] could do to assist."

To the contrary, neither Thai law nor international law requires prior negotiation for a voluntary license or for price discounts before issuing a compulsory license for government, non-commercial use (commonly called government or crown use) or for a health emergency such as that presented by HIV/AIDS. Article 31 of the TRIPS Agreement specifically authorizes government use without negotiation, and the 2001 Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health confirms this procedure. There's no way that Merck officials don't understand the legality of Thailand's stated intentions, but that doesn't stop Merck's disinformation team from suggesting that Merck has been treated unfairly and perhaps even illegally.

The U.S. and its drug companies have a long history of trying to prevent issuance of compulsory licenses by developing countries. The infamous 1998-2001 Big Pharma lawsuit in South Africa, the 2001 U.S. WTO complaint against Brazil, and routine drug company and Congressional threats against Brazil when it has threatened to issue compulsory licenses are only the tip of the trade-threats iceberg. The US Ambassador had written to the Thai government in 1999 that "the Thai government certainly don't want to be the cause of a trade dispute, which is what we have always told them would happen if compulsary [sick] licensing clause should be invoked." The Ambassador continued that this would set "a worrisome precedent for the rest of the drug industry."

Well, the U.S. government "always" resisted compulsory licenses, pre-Doha, and it continues to do so now with backroom pressure and threats including those routinely presented in its Section 301 Trade Reports where it has in the past complained about Brazil's threatened issuance of compulsory licenses.

Brazil actually represents a cautionary tale because it has cried wolf three times by threatening to issue compulsory licenses for key, second-line antiretrovirals. However, each time, the government has inexplicably backed down and accepted temporary price discounts that were inferior to prices that could have been obtained through local production or importation from India. Rather than set a leading-developing-country example that could catalyze more widespread compulsory licensing throughout the Global South, Brazil set a negative example of caving into U.S.pressure.

Thailand must resist Merck's price-cut/hands/cuff offer, an offer that might bring temporary price discounts, but at the cost of yet again disincentivizing generic production and yet again demotivating developing country utilization of a key TRIPS flexibility. In fact, Thailand must go further and ensure that the compulsory license it issues here includes a direct right to reference Merck's registration data or a right to otherwise rely on the fact of registration to establish the safety and efficacy of generic equivalents. In this regard, it is important to re-establish the principle that the issuance of a compulsory license or government use order implicitly permits registration of the licensed product as well. (The U.S.is attempting to undermine this principal in its free trade agreement negotiations with Thailand where an absolutist form of five-year data exclusivity and registration/patent linkage might undermine the right to obtain marketing approval for a drug produced pursuant to a compulsory license; simultaneously, the U.S. is also attempting to restrict the grounds upon which licenses can be granted.)

It is no secret to Merck that its supply chain in Thailand has been erratic, threatening patient safety, nor that it has been charging prices nearly double those available from WHO-prequalified generic competitors.If Merck could figure out how to file a lawsuit, it would, like its bedfellows Pfizer and Novartis have done in the Philippines and in India (challenging government action allowing early registration and strict definitions of pharmaceutical patentability respectively). Since Merck can't find even minimally plausible grounds for a lawsuit, it will instead seek to mislead the public that it is the wronged party and then try to get its USTR and Congressional bullyboys to apply pressure on the post-coup Thai government. Hopefully even a military government will see that the future health of tens of thousands of PWAs in Thailand is dependent on competitive sources of low-cost generic medicines of assured quality, whether imported or produced locally.
****************************************

สปสช.ยึดกติกาสากลผลิตยาต้านเอดส์ให้ผู้ป่วยราคาถูก

เมื่อวันที่ 5 ธ.ค. นพ.สงวน นิตยารัมภ์พงศ์ เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ในฐานะประธานคณะอนุกรรมการดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรด้านยาและเวชภัณฑ์โดยรัฐ กล่าวถึงกรณีกรมควบคุมโรค ได้ออกประกาศใช้สิทธิบังคับให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ผลิตหรือนำเข้ายาต้านไวรัสเอชไอวี “เอฟาไวเรนซ์” ของบริษัทเมอร์คแอนด์โกอิงค์ ทำให้มีราคาถูกกว่ายานำเข้าเพื่อจำหน่ายให้แก่หน่วยบริการในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม และระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลของรัฐบาล

ซึ่งบริษัทผู้ผลิตคือเอ็มเอสดีประเทศไทย ได้ออกแถลงการณ์ระบุว่า รัฐควรเจรจาหารือกับเจ้าของสิทธิบัตรก่อน ว่า การดำเนินการของกรมควบคุมโรค เป็นสิทธิตามกฎหมายอยู่แล้ว ที่รัฐไม่จำเป็นต้องหารือหรือเจรจากับเจ้าของผู้ผลิตยาในกรณีที่ประเทศนั้นมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาเพื่อช่วยเหลือคนในประเทศ กรณีเช่นนี้ มีตัวอย่างของการดำเนินการมาแล้วหลายประเทศเป็นการทำตามกติกาสากลกล่าวคือ ข้อตกลงทริปส์ (TRIPS) ขององค์การการค้าโลกโดยเฉพาะปฏิญญาทริปส์กับการสาธารณสุขที่ตกลงร่วมกันที่เมืองโดฮา ที่ระบุว่าประเทศสมาชิกสามารถกำหนดเหตุแห่งความจำเป็นที่ต้องทำเช่นนี้ได้เองด้วย รวมทั้งระบุว่า “เอดส์” คือ ภาวะวิกฤติสาธารณสุขภาวะหนึ่งที่ประเทศสมาชิกสามารถบังคับใช้สิทธิเพื่อปกป้องการสาธารณสุขได้ในทันที

เลขาธิการ สปสช. กล่าวว่า การที่นำมาตรา 51 แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร มาใช้โดยกระทรวงสาธารณสุขนั้นได้หารือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและสรุปว่า หากดำเนินการแล้ว ผู้ติดเชื้อเอชไอวีจะได้ประโยชน์จาก พ.ร.บ.สิทธิบัตร ขณะเดียวกันจะทำให้ผู้ติดเชื้อฯ ได้เข้าถึงยาดังกล่าวอีกจำนวนมากซึ่งในอนาคตอยู่ในระหว่างศึกษายาที่มีราคาสูง แต่ผู้อยู่ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าจำเป็นต้องใช้ เช่น ยารักษาโรคมะเร็ง ยารักษาโรคหัวใจ เป็นต้น

“ภายใต้ข้อตกลงทริปส์ ประเทศสมาชิกย่อมดำเนินการได้หากมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาตามสิทธิคนไทยทุกคนจะต้องได้รับการดูแลอย่างทั่วถึงซึ่งหมายความว่า ยา เป็นสินค้าเชิงคุณธรรม ที่ควรแยกเงื่อนไขต่าง ๆ ออกจากสินค้าทั่วไป สิทธิมนุษยชนด้านสุขภาพย่อมเหนือกว่าสิทธิบัตรเชิงพาณิชย์ บริษัทผู้ผลิตไม่มีสิทธิจะฟ้องรัฐบาลไทยได้” นพ.สงวน กล่าว

ข่าวจาก เดลินิวส์ 5 ธันวาคม 2549