การบังคับใช้สิทธิจากสิทธิบัตรยาอีฟาวิเรนซ์

ระบบสิทธิบัตรเบื้องต้นมีกติกาอย่างไร ?
ระบบสิทธิบัตร มีไว้เพื่อคุ้มครองผลประโยชน์ของผู้คิดค้นสิ่งประดิษฐ์ใหม่ เพื่อจูงใจให้เกิดการคิดค้นที่เป็นประโยชน์ ด้วยการให้สิทธิผูกขาดตลาด สามารถจำหน่ายสินค้าการประดิษฐ์นั้นได้แต่เพียงผู้เดียว ปราศจากการแข่งขัน โดยมีข้อแลกเปลี่ยนว่า ต้องเปิดเผยการคิดค้นหรือกรรมวิธีแห่งการประดิษฐ์นั้น ทั้งนี้เพื่อให้ผู้อื่นสามารถนำไปพัฒนาต่อยอด หรือนำไปผลิตเมื่อหมดอายุสิทธิบัตรซึ่งจะทำให้ผู้บริโภคจ่ายเงินน้อยลงเนื่องจากสิ้นสุดการผูกขาดและเกิดการแข่งขันในตลาด

การถ่วงดุลในระบบสิทธิบัตรเป็นอย่างไร?
เมื่อระบบสิทธิบัตรให้สิทธิพิเศษแก่เจ้าของสิทธิบัตรเช่นนั้น ทำให้เจ้าของสิทธิบัตรมีอำนาจที่จะกำหนดราคาสูงเท่าใดก็ได้ จึงดูเหมือนว่าผู้บริโภคต้องเป็นฝ่ายเสียเปรียบ โดยเฉพาะสินค้าที่มีผลต่อสุขภาพหรือชีวิตของผู้บริโภค ( แพงเท่าใดก็ต้องซื้อเพื่อรักษาสุขภาพหรือชีวิตของตนเอาไว้ ) ดังนั้น กติกาสากล โดยเฉพาะที่กำหนดโดยองค์การการค้าโลก ประเทศสมาชิกจึงตกลงร่วมกันว่า ประเทศผู้เสียเปรียบต้องได้รับข้อผ่อนปรน( Flexibilities )เพื่อต่อสู้กับการใช้อำนาจเกินพอดีของเจ้าของสิทธิบัตร โดยเฉพาะสินค้าด้านการสาธารณสุข เช่น ยา เป็นต้น การใช้ข้อผ่อนปรนนั้นๆ เช่น (ในที่นี้ขอยกตัวอย่างในกรณีของ “ยา” ) ถ้ายานั้นแพงมาก ทำให้ประเทศยากจนไม่สามารถมีกำลังซื้อได้ ทำให้มีปัญหาต่อระบบสาธารณสุขของประเทศ ประเทศนั้นอาจไม่ให้สิทธิพิเศษในการผูกขาดตลาดแก่เจ้าของสิทธิบัตร ด้วยการเข้าใช้สิทธิในการผลิต(หรือมอบให้ผู้อื่นผลิต)หรือนำเข้ายาที่ราคาถูกกว่าได้ เพื่อทำให้ประชาชนในประเทศเข้าถึงยานั้นได้มากขึ้น การใช้ข้อผ่อนปรนนี้เรียก การบังคับใช้สิทธิ ( Compulsory Licensing ) ถ้าเป็นการใช้โดยรัฐก็นิยมเรียกว่า Government Use

ทริปส์ คืออะไร?
ข้อตกลงหนึ่งที่สำคัญในเวทีองค์การการค้าโลก ก็คือ ข้อตกลงทางการค้าที่ว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา ( Agreement on Trade-Related Aspect of Intellectual Property Rights : TRIPs agreement )หรือเรียกย่อๆว่า ข้อตกลงทริปส์ ซึ่งสิทธิบัตรคือส่วนหนึ่งของทรัพย์สินทางปัญญา
ข้อตกลงทริปส์ มาตรา ๓๑ ระบุว่า การทำความตกลงขอใช้สิทธิจากผู้ทรงสิทธิบัตรจะได้รับการยกเว้น หากประเทศสมาชิกมีกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือภาวะที่เป็นเรื่องเร่งด่วน หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะที่มิใช่เชิงพาณิชย์ ต่อมาได้มีการพัฒนาข้อตกลงทริปส์ให้มีความชัดเจนขึ้น โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับด้านสาธารณสุข ข้อตกลงทริปส์กับการสาธารณสุขที่กระทำขึ้นที่เมืองโดฮาและเรียกว่าปฏิญญาโดฮา(Doha Declaration)ระบุไว้ว่า ประเทศสมาชิกมีสิทธิที่จะปกป้องการสาธารณสุข โดยเฉพาะการส่งเสริมการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า ด้วยการบังคับใช้สิทธิ และประเทศสมาชิกมีเสรีภาพในการอ้างเหตุผลความจำเป็นที่ต้องบังคับใช้สิทธิด้วย นอกจากนี้ประเทศสมาชิกยังมีสิทธิที่จะกำหนดว่า สถานการณ์เช่นไรที่เป็นกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือเป็นเรื่องเร่งด่วน ที่สำคัญคือ ให้เข้าใจตรงกันว่าวิกฤตสาธารณสุขที่รวมถึงโรคเอดส์ วัณโรค มาลาเรีย และโรคระบาดอื่นๆถือเป็นกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือเป็นเรื่องเร่งด่วนได้

กฎหมายไทยเป็นอย่างไร?
ประเทศสมาชิกองค์การการค้าโลกมีข้อตกลงร่วมกันว่า ประเทศสมาชิกจะต้องปรับปรุงกฎหมายในประเทศให้สอดคล้องกับกติกาในเวทีองค์การการค้าโลก ดังนั้นประเทศไทยซึ่งเป็นสมาชิกองค์การการค้าโลกจึงมีข้อกฎหมายที่สอดคล้องกับทริปส์ด้วย โดยเฉพาะในมาตรา ๕๑ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร คือ เรื่องการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐหรือ Government Use โดยแท้
มาตรา ๕๑ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ระบุว่า เพื่อประโยชน์สาธารณะ กระทรวง ทบวง กรม อาจใช้สิทธิตามสิทธิบัตรใดๆได้โดยไม่ต้องขออนุญาตจากผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน เจตนารมณ์ของกฎหมายส่วนนี้มีความชัดเจนว่ากิจการใดที่มิได้มุ่งหวังประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะกิจการสาธารณะประโยชน์ของภาครัฐ เช่น บริการสาธารณสุข รัฐสามารถใช้สิทธิดังกล่าวได้โดยชอบธรรม (เช่น สิทธิในการผลิตหรือนำเข้ายาที่ติดสิทธิบัตรที่มีราคาถูกกว่า หรือมอบให้ผู้อื่นใช้สิทธิแทนก็ได้ )

กระทรวงสาธารณสุขคิดเห็นอย่างไร?
เมื่อกติกาสากลบัญญัติไว้เช่นนั้น และไทยก็มีกฎหมายในประเทศรองรับแล้ว อีกทั้งสถานการณ์โรคเอดส์ก็รุมเร้า รัฐบาลไม่สามารถอนุมัติเงินซื้อยาต้านไวรัสเอดส์บริการผู้ติดเชื้อ/ผู้ป่วยเอดส์ได้อย่างทั่วถึง ดังนั้น กระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค จึงจำเป็นต้องใช้สิทธิตามกฎหมาย คือตามมาตรา ๕๑ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร เพื่อให้ได้ยาต้านไวรัสเอดส์ที่มีราคาถูกลงบริการแก่สาธารณชน

กระทรวงสาธารณสุขทำอย่างไร?
กระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรคเป็นผู้บังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา Efavirenz ที่มีบริษัทเมอร์คชาร์ปแอนด์โดห์มแห่งสหรัฐอเมริกาเป็นเจ้าของสิทธิบัตร และมอบสิทธิให้องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้จัดหายาดังกล่าวที่มีราคาถูกกว่ามาจำหน่ายให้หน่วยบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคมและระบบสวัสดิการของข้าราชการ องค์การเภสัชกรรมอาจผลิตเองถ้ามีความพร้อม หรือถ้าไม่พร้อม อาจนำเข้ายาที่มีราคาถูกกว่าจากต่างประเทศก็ได้

ทำไมต้องเป็นยา Efavirenz ?
เนื่องจาก Efavirenz เป็นยาต้านฯที่มีสิทธิบัตร และมีศักยภาพสูงในการรักษา เนื่องจากมีโอกาสเกิดอาการแพ้ยาน้อย มีอัตราการใช้สูง แต่ยังมีราคาแพง นอกจากนี้ องค์การเภสัชกรรมของไทยก็มีศักยภาพในการผลิตยานี้เองได้ หรือ มียานี้จำหน่ายในต่างประเทศด้วยราคาที่ถูกกว่ายาต้นตำรับ

มีประเทศใดบ้างหรือไม่ ที่มีการบังคับใช้สิทธิ ?
จากการศึกษาประสบการณ์จากต่างประเทศ พบว่า มีประเทศที่ประสบปัญหาการระบาดของเชื้อเอชไอวี/โรคเอดส์ ได้มีการดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยรัฐ (Government Use) เพื่อแก้ปัญหาการเข้าถึงยาต้านไวรัสฯมาแล้วหลายประเทศ เช่น มาเลเซีย อินโดนีเซีย แซมเบีย โมแซมบิก
ช่วงเวลาที่ไทยจะใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา Efavirenz
การดำเนินการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรฯในครั้งนี้มีกำหนดระยะเวลา 5 ปี ตั้งแต่บัดนี้ จนถึงธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
ผลกระทบที่เกิดขึ้นหลังจากการบังคับใช้สิทธิครั้งนี้
การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐครั้งนี้ จะทำให้มียาชื่อสามัญดังกล่าวที่จำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมในราคาที่ถูกลงประมาณ ๕๐% (ราคาปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ ๑,๔๐๐ บาทต่อคนต่อเดือน) หากกำหนดเป้าหมายในการครอบคลุมจำนวนผู้ติดเชื้อฯที่จะได้รับยา Efavirenz เพิ่มขึ้นจากประมาณ ๒๕,๐๐๐ คนต่อปี เป็นจำนวนประมาณ ๑๐๐,๐๐๐ คนต่อปี(จำนวนคนที่ใช้ยามากขึ้นเนื่องจากแพทย์เห็นว่ายานี้มีผลข้างเคียงน้อยกว่ายาอื่นและมีราคาถูกลงแล้ว) ภายใต้เงื่อนไขที่สามารถจัดจำหน่ายยาที่มีราคาถูกลงกว่าเดิม 50% จะช่วยให้รัฐสามารถประหยัดงบประมาณได้ปีละกว่า ๘๐๐ ล้านบาท เมื่อเทียบกับการซื้อยาที่ติดสิทธิบัตร หรือประหยัดได้มากกว่า ๔ พันล้านบาท ภายในเวลาห้าปีข้างหน้า หลังจากการบังคับใช้สิทธิฯ ที่สำคัญคือผู้ติดเชื้อ/ผู้ป่วยเอดส์ในประเทศไทยมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น รวมถึงลดอัตราตายลงได้